Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testování protilátek COVID-19 u zdravých dobrovolníků

6. října 2021 aktualizováno: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Klinická studie po uvedení na trh rychlého testu COVID-19 IgG-IgM u zdravých dobrovolníků

Na potřebu rozsáhlého testování na COVID-19 upozornila jak Světová zdravotnická organizace (WHO), tak vláda Spojeného království.

Imunitu vůči infekci koronavirem 2019 (COVID-19) lze určit detekcí přítomnosti protilátek proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Imunoglobuliny (Ig) vůči SARS-CoV-2 se vyvíjejí během druhého a třetího týdne onemocnění COVID-19 a lze je detekovat analýzami provedenými pomocí laboratorních testů. Přesné a škálovatelné testování v místě péče (POCT) pro diagnostiku imunity COVID-19 by umožnilo enormní rozšíření komunitní diagnostiky. POCT pro protilátky COVID-19 je možný pomocí malých jednorázových souprav. Testování imunity POCT pomocí jednorázových souprav bude nezbytné pro efektivní programy sledování a očkování.

Cílem studie je otestovat novou soupravu pro rychlé testování protilátek (IgG a IgM), aby se potvrdila její přesnost u zdravé populace dobrovolníků. Souprava pro testování protilátek určená pro použití ve studii již byla pro tento účel označena CE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je komerčně financovaná prospektivní observační, kohortová studie zdravých dobrovolníků k posouzení citlivosti a specifičnosti testu protilátek na COVID-19 (rychlý test ARIA COVID-19 IgG/IgM). Testem je jednorázová laterální průtoková chromatografická kazeta (CTK Biotech, Inc., USA). Sada je schválena CE pro zamýšlený účel.

200 zdravých dobrovolníků bude zařazeno do jedné ze dvou kohort: 100 u kterých bylo potvrzeno, že v minulosti měli COVID-19 (buď předchozím pozitivním PCR stěrem nebo pozitivním testem na protilátky) a 100, u kterých se předpokládá, že nebyli postiženi COVID-19 . Jakmile dobrovolníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí, budou pozváni, aby se zúčastnili 30minutové schůzky pro testování. Před testováním budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku pro sběr demografických informací a podrobností o předchozích příznacích COVID-19.

Pacientovi bude odebrán vzorek krve z prstu a poté testován v soupravě protilátek ARIA. Poté bude účastníkovi odebrán rutinní vzorek krve (10 ml). Vzorek krve bude použit třemi samostatnými způsoby:

  1. Malý vzorek krve bude okamžitě odebrán z lahvičky na vzorky a umístěn do testovací soupravy protilátek ARIA.
  2. Jedna zkumavka s krví bude okamžitě odstředěna a vzorek plazmy bude odebrán pro použití v soupravě pro testování protilátek ARIA.
  3. Jedna zkumavka bude odeslána do určené laboratoře pro formální testování protilátek COVID-19 ELISA.

K identifikaci přítomnosti protilátek COVID-19 bude použita sada protilátek ARIA. Výsledky budou porovnány s laboratorní ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na protilátky COVID-19. Jakmile vzorky dorazí do určené laboratoře studie, podstoupí specifikovaný test ELSIA na protilátky COVID-19 provedený podle standardního laboratorního pracovního postupu pro tento test. Pro každý analyzovaný typ vzorku (krev z píchání prstu, venózní krev a plazma) bude citlivost a specificita testu vypočítána oproti výsledkům laboratorního testu ELISA.

Poté účastník vyplní krátký výstupní dotazník, aby zdokumentoval své zkušenosti se studií.

Očekává se, že nábor bude dokončen do šesti měsíců od zahájení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku ≥ 18 let) zdraví dobrovolníci.
  • Pro pozitivní skupinu: PCR potvrdila infekci COVID-19 a/nebo pozitivní test na protilátky v posledních šesti měsících,
  • Pro negativní skupinu: Nikdy neměl příznaky COVID-19
  • Schopnost dostavit se do nemocnice na krevní test a test z prstu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální příznaky COVID-19
  • Pozitivní výsledek testu na COVID-19 za posledních 14 dní
  • dostávali nebo jste dostávali imunosupresi (včetně systémových kortikosteroidů) v posledních 12 měsících
  • Děti (ve věku < 18 let)
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dříve pozitivní na COVID-19
Dříve potvrzená PCR pozitivní na COVID-19 a/nebo pozitivní test na protilátky COVID-19 za posledních šest měsíců
Diagnostický test: Testovací sada protilátek COVID-19 v místě péče
Dostupný bod péče, který identifikuje přítomnost protilátek proti COVID-19
Dříve COVID19 negativní
Žádné předchozí příznaky COVID-19
Diagnostický test: Testovací sada protilátek COVID-19 v místě péče
Dostupný bod péče, který identifikuje přítomnost protilátek proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost testovací sady protilátek COVID-19
Časové okno: Bezprostřední
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 134035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Testovací sada protilátek COVID-19 v místě péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení