건강한 자원봉사자 COVID-19 항체 테스트 연구
건강한 지원자를 대상으로 현장 진료 COVID-19 IgG-IgM 신속 검사에 대한 시판 후 임상 연구
COVID-19에 대한 대규모 테스트의 필요성은 세계보건기구(WHO)와 영국 정부 모두에 의해 강조되었습니다.
코로나바이러스 2019(COVID-19) 감염에 대한 면역성은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 항체의 존재를 감지하여 확인할 수 있습니다. SARS-CoV-2에 대한 면역글로불린(Ig)은 COVID-19 질병의 두 번째 및 세 번째 주에 발생하며 실험실 테스트를 사용하여 수행된 분석으로 감지할 수 있습니다. COVID-19 면역 진단을 위한 정확하고 확장 가능한 현장 진단 검사(POCT)를 통해 지역사회 진단을 엄청나게 확대할 수 있습니다. COVID-19 항체에 대한 POCT는 작은 일회용 키트를 사용하여 가능합니다. 일회용 키트를 사용한 POCT 면역 테스트는 효과적인 감시 및 예방 접종 프로그램을 위해 필수적입니다.
이 연구의 목표는 건강한 지원자 모집단에서 정확성을 확인하기 위해 새롭고 신속한 항체 테스트 키트(IgG 및 IgM)를 테스트하는 것입니다. 연구에 사용하기 위한 항체 테스트 키트는 이미 이러한 목적으로 CE 마크를 받았습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 COVID-19에 대한 현장 진료 항체 분석(ARIA COVID-19 IgG/IgM Rapid Test. 테스트는 일회용 측면 흐름 크로마토그래피 카세트(CTK Biotech, Inc., USA)입니다. 이 키트는 용도에 맞게 CE 승인을 받았습니다.
200명의 건강한 지원자가 두 코호트 중 하나에 등록됩니다. 과거에 COVID-19에 걸린 것으로 확인된 100명(이전 양성 PCR 면봉 또는 양성 항체 검사를 통해) 및 COVID-19의 영향을 받지 않은 것으로 생각되는 100명 . 참여에 대한 서면 동의서를 제공하면 자원봉사자는 테스트를 위해 30분 약속에 참석하도록 초대됩니다. 검사 전에 COVID-19의 이전 증상에 대한 인구통계학적 정보와 세부 정보를 수집하기 위해 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
환자에게서 손가락을 찔러 혈액 샘플을 채취한 다음 ARIA 항체 키트에서 테스트합니다. 그 후 참가자로부터 일상적인 혈액 샘플(10ml)을 채취합니다. 혈액 샘플은 세 가지 별도의 방법으로 사용됩니다.
- 소량의 혈액 샘플을 샘플 병에서 즉시 꺼내 ARIA 항체 테스트 키트에 넣습니다.
- 하나의 혈액 튜브는 즉시 원심 분리되고 ARIA 항체 테스트 키트에 사용하기 위해 혈장 샘플이 제거됩니다.
- 공식 COVID-19 ELISA 항체 테스트를 위해 튜브 1개가 지정된 실험실로 보내집니다.
ARIA 항체 키트는 COVID-19 항체의 존재를 확인하는 데 사용됩니다. 결과는 COVID-19 항체에 대한 실험실 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)과 비교됩니다. 샘플이 지정된 연구 실험실에 도착하면 해당 테스트에 대한 실험실 표준 운영 절차에 따라 수행되는 COVID-19 항체에 대한 특정 ELSIA 테스트를 받게 됩니다. 분석된 각 샘플 유형(손가락 찌르기 혈액, 정맥혈 및 혈장)에 대해 테스트의 민감도 및 특이성은 실험실 ELISA 테스트 결과에 대해 계산됩니다.
그 후 참가자는 연구 경험을 문서화하기 위해 간단한 종료 설문지를 작성합니다.
채용은 연구 시작 후 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)의 건강한 지원자.
- 양성 그룹의 경우: 지난 6개월 동안 PCR 확인 COVID-19 감염 및/또는 양성 항체 검사,
- 음성 그룹의 경우: COVID-19 증상이 전혀 없었습니다.
- 혈액 및 손가락 단자 검사를 위해 병원에 갈 수 있음
제외 기준:
- COVID-19의 현재 증상
- 지난 14일 동안 양성 COVID-19 테스트 결과
- 지난 12개월 동안 면역억제제(전신성 코르티코스테로이드 포함)를 받았거나 받았음
- 어린이(만 18세 미만)
- 임신
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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이전에 COVID-19 양성
COVID-19에 대해 이전에 확인된 PCR 양성 및/또는 지난 6개월 동안 양성 COVID-19 항체 검사
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COVID-19에 대한 항체의 존재를 확인하는 불필요한 현장 진료 테스트
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이전에 COVID19 음성
COVID-19의 이전 증상 없음
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COVID-19에 대한 항체의 존재를 확인하는 불필요한 현장 진료 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코로나19 항체진단키트의 민감도와 특이도
기간: 즉각적인
|
즉각적인
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 134035
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