Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование здоровых добровольцев на антитела к COVID-19

6 октября 2021 г. обновлено: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Пострыночное клиническое исследование экспресс-теста COVID-19 IgG-IgM в месте оказания медицинской помощи у здоровых добровольцев

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и правительство Великобритании подчеркнули необходимость широкомасштабного тестирования на COVID-19.

Иммунитет к коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19) можно определить путем выявления наличия антител к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Иммуноглобулины (Ig) к SARS-CoV-2 вырабатываются в течение второй и третьей недели заболевания COVID-19 и могут быть обнаружены с помощью анализов, проводимых с помощью лабораторных тестов. Точное и масштабируемое тестирование по месту оказания медицинской помощи (POCT) для диагностики иммунитета к COVID-19 позволит значительно расширить диагностику сообщества. POCT на антитела к COVID-19 возможна с использованием небольших одноразовых наборов. Тестирование иммунитета POCT с использованием одноразовых наборов будет обязательным для эффективного эпиднадзора и программ вакцинации.

Исследование направлено на тестирование нового набора для экспресс-тестирования на антитела (IgG и IgM), чтобы подтвердить его точность на здоровых добровольцах. Набор для тестирования на антитела, предназначенный для использования в исследовании, уже имеет для этой цели маркировку CE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это финансируемое из коммерческих источников проспективное обсервационное когортное исследование здоровых добровольцев для оценки чувствительности и специфичности анализа антител на COVID-19 в месте оказания медицинской помощи (экспресс-тест ARIA COVID-19 IgG/IgM). Тест представляет собой одноразовую хроматографическую кассету с латеральным потоком (CTK Biotech, Inc., США). Комплект одобрен CE для использования по назначению.

200 здоровых добровольцев будут включены в одну из двух групп: 100, у которых было подтверждено наличие COVID-19 в прошлом (либо предыдущим положительным мазком ПЦР, либо положительным тестом на антитела), и 100, которые, как считается, не пострадали от COVID-19. . После того, как они предоставят письменное информированное согласие на участие, добровольцы будут приглашены на 30-минутную встречу для тестирования. Перед тестированием им будет предложено заполнить короткую анкету для сбора демографической информации и сведений о предыдущих симптомах COVID-19.

Образец крови из пальца будет взят у пациента, а затем протестирован в наборе антител ARIA. После этого у участника будет взят обычный образец крови (10 мл). Образец крови будет использоваться тремя отдельными способами:

  1. Небольшой образец крови будет немедленно извлечен из флакона для образцов и помещен в набор для тестирования на антитела ARIA.
  2. Одна пробирка с кровью будет немедленно центрифугирована, а образец плазмы взят для использования в наборе для тестирования на антитела ARIA.
  3. Одна пробирка будет отправлена ​​в назначенную лабораторию для официального тестирования на антитела к COVID-19 ELISA.

Набор антител ARIA будет использоваться для выявления наличия антител к COVID-19. Результаты будут сравниваться с лабораторным иммуноферментным анализом (ИФА) на антитела к COVID-19. Как только образцы поступят в назначенную исследовательскую лабораторию, они будут подвергнуты определенному тесту ELSIA на антитела к COVID-19, проводимому в соответствии со стандартной процедурой лаборатории для этого теста. Для каждого типа анализируемого образца (кровь из пальца, венозная кровь и плазма) чувствительность и специфичность теста будут рассчитываться по результатам лабораторного теста ELISA.

После этого участник заполнит краткую выходную анкету, чтобы задокументировать свой опыт исследования.

Ожидается, что набор будет завершен в течение шести месяцев после начала исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые волонтеры

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) здоровые добровольцы.
  • Для положительной группы: подтвержденная ПЦР инфекция COVID-19 и/или положительный тест на антитела за последние шесть месяцев,
  • Для отрицательной группы: никогда не было симптомов COVID-19.
  • Возможность посетить больницу для анализа крови и укола пальца

Критерий исключения:

  • Текущие симптомы COVID-19
  • Положительный результат теста на COVID-19 за последние 14 дней
  • Получали или получали иммуносупрессию (включая системные кортикостероиды) в течение последних 12 месяцев.
  • Дети (в возрасте < 18 лет)
  • Беременность
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ранее положительный результат на COVID-19
Ранее подтвержденный положительный результат ПЦР на COVID-19 и/или положительный тест на антитела к COVID-19 за последние шесть месяцев
Диагностический тест: Набор для тестирования на антитела к COVID-19 на месте оказания медицинской помощи
Бесполезный тест на месте оказания медицинской помощи, который определяет наличие антител к COVID-19
Ранее отрицательный результат на COVID-19
Отсутствие предшествующих симптомов COVID-19
Диагностический тест: Набор для тестирования на антитела к COVID-19 на месте оказания медицинской помощи
Бесполезный тест на месте оказания медицинской помощи, который определяет наличие антител к COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность набора для тестирования на антитела к COVID-19
Временное ограничение: Немедленный
Немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 134035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Набор для тестирования на антитела к COVID-19 на месте оказания медицинской помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками