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Studio sui test sugli anticorpi COVID-19 su volontari sani

6 ottobre 2021 aggiornato da: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studio clinico post-vendita di un test rapido IgG-IgM COVID-19 Point of Care in volontari sani

La necessità di test su larga scala per COVID-19 è stata evidenziata sia dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che dal governo del Regno Unito.

L'immunità all'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) può essere determinata rilevando la presenza di anticorpi contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Le immunoglobuline (Ig) per il SARS-CoV-2 si sviluppano durante la seconda e la terza settimana della malattia COVID-19 e possono essere rilevate mediante analisi condotte utilizzando test di laboratorio. Test point-of-care (POCT) accurati e scalabili per la diagnosi dell'immunità COVID-19 consentirebbero di potenziare enormemente la diagnostica della comunità. POCT per gli anticorpi COVID-19 è possibile utilizzando piccoli kit monouso. I test di immunità POCT utilizzando kit monouso saranno indispensabili per un'efficace sorveglianza e programmi di vaccinazione.

Lo studio mira a testare un nuovo kit di test rapido degli anticorpi (IgG e IgM) per confermarne l'accuratezza in una popolazione di volontari sani. Il kit per il test degli anticorpi destinato all'uso nello studio è già stato marcato CE per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale di coorte finanziato commercialmente su volontari sani per valutare la sensibilità e la specificità di un test anticorpale point of care per COVID-19 (l'ARIA COVID-19 IgG/IgM Rapid Test. Il test è una cassetta cromatografica a flusso laterale monouso (CTK Biotech, Inc., USA). Il kit è approvato CE per lo scopo previsto.

200 volontari sani saranno arruolati in una delle due coorti: 100 a cui è stato confermato di aver avuto COVID-19 in passato (da precedente tampone PCR positivo o test anticorpale positivo) e 100 ritenuti non essere stati colpiti da COVID-19 . Dopo aver fornito il consenso informato scritto alla partecipazione, i volontari saranno invitati a partecipare a un appuntamento di 30 minuti per il test. Prima del test verrà chiesto loro di completare un breve questionario per raccogliere informazioni demografiche e dettagli sui precedenti sintomi di COVID-19.

Verrà prelevato un campione di sangue dal dito del paziente e quindi testato nel kit di anticorpi ARIA. Successivamente, al partecipante verrà prelevato un campione di sangue di routine (10 ml). Il campione di sangue verrà utilizzato in tre modi distinti:

  1. Un piccolo campione di sangue verrà immediatamente rimosso dal flacone del campione e inserito in un kit per il test degli anticorpi ARIA.
  2. Una provetta di sangue verrà immediatamente centrifugata e un campione di plasma prelevato per l'uso nel kit di test degli anticorpi ARIA.
  3. Una provetta verrà inviata al laboratorio designato per il test anticorpale ELISA COVID-19 formale.

Il kit di anticorpi ARIA verrà utilizzato per identificare la presenza di anticorpi COVID-19. I risultati saranno confrontati con un test di immunoassorbimento enzimatico di laboratorio (ELISA) per gli anticorpi COVID-19. Una volta che i campioni sono arrivati ​​al laboratorio di studio designato, saranno sottoposti a un test ELSIA specifico per gli anticorpi COVID-19 condotto secondo la procedura operativa standard del laboratorio per quel test. Per ogni tipo di campione analizzato (sangue prelevato dal dito, sangue venoso e plasma) la sensibilità e la specificità del test saranno calcolate rispetto ai risultati del test ELISA di laboratorio.

Successivamente il partecipante compilerà un breve questionario di uscita per documentare la propria esperienza dello studio.

Il reclutamento dovrebbe essere completato entro sei mesi dall'inizio dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani adulti (età ≥ 18 anni).
  • Per il gruppo positivo: la PCR ha confermato l'infezione da COVID-19 e/o il test anticorpale positivo negli ultimi sei mesi,
  • Per il gruppo negativo: mai avuto sintomi di COVID-19
  • In grado di recarsi in ospedale per un esame del sangue e della puntura del dito

Criteri di esclusione:

  • Sintomi attuali di COVID-19
  • Risultato positivo del test COVID-19 negli ultimi 14 giorni
  • Ricevere o aver ricevuto immunosoppressione (inclusi corticosteroidi sistemici) negli ultimi 12 mesi
  • Bambini (età < 18 anni)
  • Gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Precedentemente positivo al COVID-19
Precedentemente confermato PCR positivo per COVID-19 e/o test anticorpale COVID-19 positivo negli ultimi sei mesi
Test diagnostico: Kit di test point of care per gli anticorpi COVID-19
Un test point of care disponibile che identifica la presenza di anticorpi contro COVID-19
Precedentemente negativo al COVID19
Nessun precedente sintomo di COVID-19
Test diagnostico: Kit di test point of care per gli anticorpi COVID-19
Un test point of care disponibile che identifica la presenza di anticorpi contro COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del kit per il test degli anticorpi COVID-19
Lasso di tempo: Immediato
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 134035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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