Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na obecność przeciwciał COVID-19 u zdrowych ochotników

6 października 2021 zaktualizowane przez: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek szybkiego testu COVID-19 IgG-IgM w miejscu opieki u zdrowych ochotników

Potrzeba przeprowadzenia testów na COVID-19 na dużą skalę została podkreślona zarówno przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), jak i rząd Wielkiej Brytanii.

Odporność na zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19) można określić poprzez wykrycie obecności przeciwciał przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Immunoglobuliny (Ig) przeciwko SARS-CoV-2 rozwijają się w drugim i trzecim tygodniu choroby COVID-19 i można je wykryć za pomocą analiz przeprowadzonych za pomocą testów laboratoryjnych. Dokładne i skalowalne testy w miejscu opieki (POCT) do diagnozy odporności na COVID-19 umożliwiłyby ogromne zwiększenie skali diagnostyki społeczności. POCT dla przeciwciał COVID-19 jest możliwy przy użyciu małych zestawów jednorazowego użytku. Testy odporności POCT przy użyciu jednorazowych zestawów będą niezbędne dla skutecznego nadzoru i programów szczepień.

Badanie ma na celu przetestowanie nowego, szybkiego zestawu do testowania przeciwciał (IgG i IgM) w celu potwierdzenia jego dokładności w populacji zdrowych ochotników. Zestaw do badania przeciwciał przeznaczony do wykorzystania w badaniu został już oznakowany znakiem CE w tym celu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne, kohortowe badanie finansowane ze środków komercyjnych, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, mające na celu ocenę czułości i swoistości testu na obecność przeciwciał w miejscu opieki nad COVID-19 (szybki test ARIA COVID-19 IgG/IgM. Testem jest jednorazowa kaseta do chromatografii z przepływem bocznym (CTK Biotech, Inc., USA). Zestaw posiada certyfikat CE zgodnie z jego przeznaczeniem.

200 zdrowych ochotników zostanie włączonych do jednej z dwóch kohort: 100 osób, u których potwierdzono przebycie COVID-19 w przeszłości (na podstawie wcześniejszego dodatniego wymazu PCR lub dodatniego testu na obecność przeciwciał) oraz 100 osób, u których nie stwierdzono COVID-19 . Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział, ochotnicy zostaną zaproszeni na 30-minutowe spotkanie w celu wykonania testu. Przed badaniem zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza w celu zebrania informacji demograficznych i szczegółów dotyczących wcześniejszych objawów COVID-19.

Od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi pobrana z palca, a następnie przetestowana w zestawie przeciwciał ARIA. Następnie od uczestnika zostanie pobrana rutynowa próbka krwi (10 ml). Próbka krwi zostanie wykorzystana na trzy różne sposoby:

  1. Mała próbka krwi zostanie natychmiast usunięta z butelki z próbką i umieszczona w zestawie testowym na przeciwciała ARIA.
  2. Jedna probówka z krwią zostanie natychmiast odwirowana i pobrana próbka osocza do użycia w zestawie do testowania przeciwciał ARIA.
  3. Jedna probówka zostanie wysłana do wyznaczonego laboratorium w celu przeprowadzenia formalnego testu ELISA na przeciwciała COVID-19.

Zestaw przeciwciał ARIA będzie używany do identyfikacji obecności przeciwciał COVID-19. Wyniki zostaną porównane z laboratoryjnym testem immunoenzymatycznym (ELISA) na przeciwciała COVID-19. Gdy próbki dotrą do wyznaczonego laboratorium badawczego, zostaną poddane określonemu testowi ELSIA na obecność przeciwciał COVID-19, przeprowadzonemu zgodnie ze standardową procedurą operacyjną laboratorium dla tego testu. Dla każdego typu analizowanej próbki (krew pobrana z palca, krew żylna i osocze) czułość i swoistość testu zostaną obliczone na podstawie wyników laboratoryjnego testu ELISA.

Następnie uczestnik wypełni krótki kwestionariusz wyjściowy, aby udokumentować swoje doświadczenia z badania.

Oczekuje się, że rekrutacja zostanie zakończona w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥ 18 lat) zdrowi ochotnicy.
  • Dla grupy pozytywnej: PCR potwierdził zakażenie COVID-19 i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • Dla grupy negatywnej: Nigdy nie miał objawów COVID-19
  • Możliwość przybycia do szpitala na badanie krwi i nakłucia palca

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne objawy COVID-19
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie immunosupresji (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dzieci (w wieku < 18 lat)
  • Ciąża
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wcześniej pozytywny na COVID-19
Wcześniej potwierdzony wynik testu PCR na obecność COVID-19 i/lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał COVID-19 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Test diagnostyczny: Punktowy zestaw testowy na przeciwciała COVID-19
Dostępny test punktowy, który identyfikuje obecność przeciwciał przeciwko COVID-19
Wcześniej COVID19 negatywny
Brak wcześniejszych objawów COVID-19
Test diagnostyczny: Punktowy zestaw testowy na przeciwciała COVID-19
Dostępny test punktowy, który identyfikuje obecność przeciwciał przeciwko COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość zestawu do badania przeciwciał COVID-19
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Martin, MB ChB, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 134035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Punktowy zestaw testowy na przeciwciała COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami