Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průjem spojený s probiotiky a antibiotiky u dětské komplikované apendicitidy

12. srpna 2024 aktualizováno: Mayra Garcia, Children's Health

Průjem spojený s probiotiky a antibiotiky u dětské komplikované apendicitidy: prospektivní kontrolovaná srovnávací studie

Zjistit účinnost užívání probiotik u pacientů s diagnózou komplikované apendicitidy na antibiotický průjem (AAD). Probiotika jsou definována jako živé mikrobiální organismy, které, pokud jsou podávány v dostatečném množství, mohou poskytnout ochranný přínos pro jednotlivého pacienta. Použití probiotik u pediatrické populace vystavené antibiotikům a gastrointestinální chirurgii, jako je apendektomie, může poskytnout ochranný účinek a zabránit průjmu spojenému s antibiotiky (ADD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánět slepého střeva je nejčastější urgentní chirurgický výkon prováděný u dětí. Přibližně jedna třetina populace skončí s komplikovanou apendicitidou se známkami peritoneální kontaminace a infekce nebo abscesu vyžadující použití IV antibiotik a prodloužený pobyt v nemocnici. Diarrhea asociovaná s antibiotiky (AAD) je běžnou komplikací, která se vyskytuje jak v ambulantních, tak v lůžkových zařízeních přibližně u třetiny všech pacientů léčených antibiotiky (Mantegazza, et al., 2018). Zejména dětští pacienti zažívají ADD 11–62 % času a u hospitalizovaných batolat může dojít až k 80 % (Mantegazza, et al., 2018). Současná literatura definuje AAD jako tři nebo více tekutých stolic za den. Příčiny AAD jsou často spojeny s užíváním více antibiotik, prodlouženým pobytem v nemocnici a gastrointestinálními operacemi. Antibiotika často narušují normální střevní mikrobiom ve střevě a umožňují zvýšený růst patogenů (Hojsak, 2017). AAD se může objevit až šest až osm týdnů po expozici antibiotikům. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) je volně prodejný doplněk stravy, který může pomoci obnovit rovnováhu ve střevech podporou kolonizace pro podporu lepšího trávení a imunitního zdraví. Tato studie nemá v úmyslu zkoumat způsob podání, dávku , populace pacientů nebo jiný faktor, který významně zvyšuje riziko (nebo snižuje přijatelnost rizika) spojené s užíváním doplňku stravy. V dětském lékařském centru vyšetřovatelé zaznamenávají přes 1000 případů apendicitidy ročně s přibližně 1/3 z těchto pacientů byla komplikovaná apendicitida. Pro ty, kteří vyžadují okamžitou apendektomii, typický průběh léčby zahrnuje chirurgický zákrok, přijetí do nemocnice na 3 až 5 dní, podávání IV antibiotik během hospitalizace a propuštění na perorální antibiotika k dokončení jejich léčby. Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii, kde jedna skupina pacientů bude dostávat probiotickou léčbu a jiná skupina pacientů nikoli. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kterým byla podávána probiotika po diagnóze komplikované apendicitidy s okamžitou apendektomií, kteří dostávají antibiotickou léčbu během pobytu na lůžku, sníží celkovou délku pobytu (LOS) o 25 % oproti LOS u pacientů, kteří probiotika nedostávají.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pooperační diagnózou komplikované apendicitidy, kteří podstoupí okamžitou apendektomii.
  2. Pacienti ve věku od 4 do 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou komplikovanou apendicitidou s odloženou apendektomií nebo neperforovanou apendicitidou
  2. Pacienti s anamnézou imunosuprese, imunosupresivní léčby nebo dlouhodobé léčby steroidy během posledního měsíce.
  3. Pacienti, kteří mají přístup na centrální linku.
  4. Pacienti do 4 let věku.
  5. Pacienti, kteří jsou vývojově opoždění a nemohou na začátku chodit.
  6. Pacienti s významnou anamnézou.
  7. Pacienti, kteří jsou ve vazbě Dětské ochranné služby.
  8. Pacienti, kteří jsou uvězněni.
  9. Pacientky, které jsou těhotné.
  10. Pacienti, kteří mluví jinými jazyky než anglicky a španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) skupina
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) je volně prodejný doplněk stravy, který může pomoci obnovit rovnováhu ve střevech tím, že podporuje kolonizaci a podporuje lepší trávení a imunitní zdraví. Jako takový není tento doplněk stravy kontrolován a schválen FDA. Tato studie nemá v úmyslu zkoumat způsob podání, dávku, populaci pacientů nebo jiný faktor, který významně zvyšuje riziko (nebo snižuje přijatelnost rizika) spojené s užíváním doplňku stravy. Pacienti v léčebné skupině dostanou standardní dávku kapsle Lactobacillus rhamnosus GG po operaci v nemocnici až do propuštění.
Doplněk stravy: Probiotikum Lactobacillus rhamnosus GG (LGG).
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) je volně prodejný doplněk stravy, který může pomoci obnovit rovnováhu ve střevech tím, že podporuje kolonizaci a podporuje lepší trávení a imunitní zdraví.
Ostatní jména:
  • Culturelle Probiotika Zdraví trávení
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Pacienti ve skupině s placebem dostanou placebo kapsli po operaci v nemocnici až do propuštění.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 1 měsíce
Délka hospitalizace měřená v hodinách od přijetí do propuštění. od přijetí do propuštění, do 1 měsíce
Od přijetí do propuštění do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod průjmu za den
Časové okno: do 1 měsíce
Dokumentovaný počet epizod průjmu každý den v EHR.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2019-0802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení