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Diarreia associada a probióticos e antibióticos na apendicite complicada pediátrica

12 de agosto de 2024 atualizado por: Mayra Garcia, Children's Health

Diarréia associada a probióticos e antibióticos na apendicite complicada pediátrica: estudo prospectivo de comparação controlada

Determinar a eficácia do uso de probióticos em pacientes com diagnóstico de apendicite complicada em diarréia associada a antibióticos (DAA). Os probióticos são definidos como organismos microbianos vivos que, quando administrados em quantidades suficientes, podem fornecer um benefício protetor para o paciente individual. O uso de probióticos em uma população pediátrica exposta a antibióticos e cirurgia gastrointestinal, como uma apendicectomia, pode fornecer um efeito protetor e prevenir a diarreia associada a antibióticos (DDA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A apendicite é o procedimento cirúrgico de urgência mais comum realizado em crianças. Aproximadamente um terço da população acaba tendo apendicite complicada com evidência de contaminação peritoneal e infecção ou abscesso exigindo o uso de antibióticos IV e internação prolongada. A Diarreia Associada a Antibióticos (DAA) é uma complicação comum observada tanto em pacientes ambulatoriais quanto em internados em aproximadamente um terço de todos os pacientes tratados com antibióticos (Mantegazza, et al., 2018). Em particular, pacientes pediátricos apresentam DDA de 11 a 62% do tempo e podem chegar a 80% em crianças hospitalizadas (Mantegazza, et al., 2018). A literatura atual define DAA como três ou mais evacuações líquidas por dia. As causas da DAA estão frequentemente relacionadas ao uso de múltiplos antibióticos, internação prolongada e cirurgia gastrointestinal. Os antibióticos frequentemente perturbam o microbioma entérico normal no intestino e permitem um crescimento aumentado de patógenos (Hojsak, 2017). AAD pode ocorrer até seis a oito semanas após a exposição ao antibiótico. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) é um suplemento dietético de venda livre que pode ajudar a restaurar o equilíbrio no intestino promovendo a colonização para apoiar uma melhor digestão e saúde imunológica. Este estudo não pretende investigar via de administração, dose , população de pacientes ou outro fator que aumenta significativamente o risco (ou diminui a aceitabilidade do risco) associado ao uso do suplemento dietético. No Children's Medical Center, os investigadores atendem mais de 1.000 casos de apendicite por ano com aproximadamente 1/3 desses pacientes sendo apendicite complicada. Para aqueles que necessitam de apendicectomia imediata, o curso típico de tratamento inclui cirurgia, internação hospitalar por 3 a 5 dias, administração de antibióticos intravenosos durante a internação e ordens de alta para antibióticos orais para completar o tratamento. Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado em que um grupo de pacientes receberá terapia probiótica e outro grupo de pacientes não. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem probióticos após um diagnóstico de apendicite complicada com apendicectomia imediata que recebem tratamento antibiótico durante a internação diminuirão o tempo total de internação (LOS) em 25% em relação ao LOS naqueles pacientes que não recebem probióticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico pós-operatório de apendicite complicada submetidos a apendicectomia imediata.
  2. Pacientes com idade entre 4 e 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com apendicite complicada com apendicectomia adiada ou apendicite não perfurada
  2. Pacientes com histórico de imunossupressão, em terapia de imunossupressão ou terapia com esteroides de longo prazo no último mês.
  3. Pacientes que têm acesso à linha central.
  4. Pacientes com menos de 4 anos de idade.
  5. Pacientes com atraso no desenvolvimento e que não conseguem deambular no início do estudo.
  6. Pacientes com histórico médico significativo.
  7. Pacientes sob custódia do Conselho Tutelar.
  8. Pacientes encarcerados.
  9. Pacientes grávidas.
  10. Pacientes que falam outros idiomas além do inglês e espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) é um suplemento dietético de venda livre que pode ajudar a restaurar o equilíbrio no intestino promovendo a colonização para apoiar uma melhor digestão e saúde imunológica. Como tal, este suplemento dietético não é revisado e aprovado pelo FDA. Este estudo não pretende investigar via de administração, dose, população de pacientes ou outro fator que aumente significativamente o risco (ou diminua a aceitabilidade do risco) associado ao uso do suplemento dietético. Os pacientes no grupo de tratamento receberão uma dose padrão de cápsula de Lactobacillus rhamnosus GG após a cirurgia enquanto estiverem no hospital até a alta.
Suplemento dietético: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) Probiótico
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) é um suplemento dietético de venda livre que pode ajudar a restaurar o equilíbrio no intestino promovendo a colonização para apoiar uma melhor digestão e saúde imunológica.
Outros nomes:
  • Culturelle Probióticos Saúde Digestiva
Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão uma cápsula de placebo após a cirurgia enquanto estiverem no hospital até a alta.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação hospitalar
Prazo: Da admissão à alta, até 1 mês
Tempo de internação medido em horas desde a admissão até a alta. desde a admissão até a alta, até 1 mês
Da admissão à alta, até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de diarreia diários
Prazo: até 1 mês
Número documentado de episódios de diarreia por dia no EHR.
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU-2019-0802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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