Probióticos y diarrea asociada a antibióticos en la apendicitis pediátrica complicada
Diarrea asociada a probióticos y antibióticos en apendicitis pediátrica complicada: ensayo prospectivo de comparación controlada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico postoperatorio de apendicitis complicada que se someten a una apendicectomía inmediata.
- Pacientes entre 4 y 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de una apendicitis complicada con apendicectomía diferida o apendicitis no perforada
- Pacientes que tienen antecedentes de estar inmunosuprimidos, en terapia inmunosupresora o terapia con esteroides a largo plazo en el último mes.
- Pacientes que tienen acceso a la vía central.
- Pacientes menores de 4 años.
- Pacientes con retraso en el desarrollo y que no pueden deambular al inicio del estudio.
- Pacientes con antecedentes médicos significativos.
- Pacientes que están bajo la custodia de los Servicios de Protección Infantil.
- Pacientes que están encarcelados.
- Pacientes que están embarazadas.
- Pacientes que hablan idiomas distintos al inglés y español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) es un suplemento dietético de venta libre que puede ayudar a restaurar el equilibrio en el intestino al promover la colonización para apoyar una mejor digestión y salud inmunológica.
Como tal, este suplemento dietético no está revisado ni aprobado por la FDA.
Este estudio no pretende investigar la vía de administración, la dosis, la población de pacientes u otro factor que aumente significativamente el riesgo (o disminuya la aceptabilidad del riesgo) asociado con el uso del suplemento dietético.
Los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán una dosis estándar de cápsulas de Lactobacillus rhamnosus GG después de su cirugía mientras estén en el hospital hasta el alta.
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Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) es un suplemento dietético de venta libre que puede ayudar a restaurar el equilibrio en el intestino al promover la colonización para apoyar una mejor digestión y salud inmunológica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control de placebo
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán una cápsula de placebo después de su cirugía mientras estén en el hospital hasta el alta.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 mes
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Duración de la estancia hospitalaria medida en horas desde el ingreso hasta el alta.
desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 mes
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de diarrea diarios
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Número documentado de episodios de diarrea cada día en la HCE.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- STU-2019-0802
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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