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Probiotika und Antibiotika-assoziierter Durchfall bei pädiatrischer komplizierter Appendizitis

12. August 2024 aktualisiert von: Mayra Garcia, Children's Health

Probiotika und Antibiotika-assoziierter Durchfall bei pädiatrischer komplizierter Appendizitis: Prospektive Studie mit kontrolliertem Vergleich

Bestimmung der Wirksamkeit der Anwendung von Probiotika bei Patienten mit der Diagnose einer komplizierten Blinddarmentzündung bei Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD). Probiotika sind definiert als lebende mikrobielle Organismen, die bei Verabreichung in ausreichenden Mengen einen schützenden Nutzen für den einzelnen Patienten bieten können. Die Verwendung von Probiotika in einer pädiatrischen Population, die Antibiotika und Magen-Darm-Operationen wie einer Appendektomie ausgesetzt ist, kann eine schützende Wirkung haben und antibiotikaassoziierter Diarrhoe (ADS) vorbeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Appendizitis ist der häufigste dringende chirurgische Eingriff bei Kindern. Ungefähr ein Drittel der Bevölkerung erkrankt am Ende an einer komplizierten Appendizitis mit Anzeichen einer peritonealen Kontamination und Infektion oder einem Abszess, der die Anwendung von IV-Antibiotika und einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert. Antibiotika-assoziierter Durchfall (AAD) ist eine häufige Komplikation, die sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich bei etwa einem Drittel aller mit Antibiotika behandelten Patienten auftritt (Mantegazza, et al., 2018). Insbesondere pädiatrische Patienten leiden in 11-62 % der Fälle an ADS und können bei hospitalisierten Kleinkindern bis zu 80 % erreichen (Mantegazza, et al., 2018). Die aktuelle Literatur definiert AAD als drei oder mehr flüssige Stühle pro Tag. Die Ursachen von AAD hängen oft mit der Verwendung mehrerer Antibiotika, längerem Krankenhausaufenthalt und Magen-Darm-Operationen zusammen. Antibiotika stören oft das normale Darmmikrobiom im Darm und ermöglichen ein verstärktes Wachstum von Krankheitserregern (Hojsak, 2017). AAD kann erst sechs bis acht Wochen nach Antibiotikaeinwirkung auftreten. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das helfen kann, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, indem es die Kolonisierung fördert, um eine bessere Verdauung und ein gesundes Immunsystem zu unterstützen. Diese Studie beabsichtigt nicht, den Verabreichungsweg und die Dosis zu untersuchen , Patientenpopulation oder andere Faktoren, die das Risiko erheblich erhöhen (oder die Akzeptanz des Risikos verringern), die mit der Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels verbunden sind. Am Children's Medical Center sehen die Ermittler jährlich über 1000 Fälle von Blinddarmentzündung, davon etwa 1/3 von jenen Patienten, die komplizierte Blinddarmentzündung sind. Für diejenigen, die eine sofortige Appendektomie benötigen, umfasst der typische Behandlungsverlauf eine Operation, einen Krankenhausaufenthalt für 3 bis 5 Tage, die Verabreichung von IV-Antibiotika während des Krankenhausaufenthalts und die Entlassungsverfügung für orale Antibiotika, um ihre Behandlung abzuschließen. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, bei der eine Patientengruppe eine probiotische Therapie erhält und eine andere Patientengruppe nicht. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, denen Probiotika nach der Diagnose einer komplizierten Appendizitis mit sofortiger Appendektomie verabreicht wurden und die während ihres stationären Aufenthalts eine Antibiotikabehandlung erhalten, die Gesamtaufenthaltsdauer (LOS) um 25 % im Vergleich zur LOS bei Patienten verringern, die keine Probiotika erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer postoperativen Diagnose einer komplizierten Appendizitis, die sich einer sofortigen Appendektomie unterziehen.
  2. Patienten im Alter zwischen 4 und 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine komplizierte Appendizitis mit verzögerter Appendektomie oder nicht perforierter Appendizitis diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die innerhalb des letzten Monats eine Immunsuppression, eine Immunsuppressionstherapie oder eine langfristige Steroidtherapie hatten.
  3. Patienten mit zentralem Zugang.
  4. Patienten unter 4 Jahren.
  5. Patienten, die entwicklungsverzögert sind und zu Studienbeginn nicht gehen können.
  6. Patienten mit signifikanter Vorgeschichte.
  7. Patienten, die sich in Obhut des Kinderschutzdienstes befinden.
  8. Patienten, die inhaftiert sind.
  9. Patienten, die schwanger sind.
  10. Patienten, die andere Sprachen als Englisch und Spanisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)-Gruppe
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das helfen kann, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, indem es die Kolonisierung fördert, um eine bessere Verdauung und ein gesundes Immunsystem zu unterstützen. Daher wird dieses Nahrungsergänzungsmittel nicht von der FDA geprüft und zugelassen. Diese Studie beabsichtigt nicht, den Verabreichungsweg, die Dosis, die Patientenpopulation oder andere Faktoren zu untersuchen, die das mit der Verwendung des Nahrungsergänzungsmittels verbundene Risiko signifikant erhöhen (oder die Akzeptanz des Risikos verringern). Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten nach ihrer Operation im Krankenhaus bis zur Entlassung eine Standarddosis Lactobacillus rhamnosus GG-Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) Probiotikum
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) ist ein rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, das helfen kann, das Gleichgewicht im Darm wiederherzustellen, indem es die Kolonisierung fördert, um eine bessere Verdauung und ein gesundes Immunsystem zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Culturelle Probiotika Verdauungsgesundheit
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten nach ihrer Operation im Krankenhaus bis zur Entlassung eine Placebo-Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung. von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 1 Monat
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Durchfallepisoden pro Tag
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Dokumentierte Anzahl von Durchfallepisoden pro Tag im EHR.
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2019-0802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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