Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и антибиотикоассоциированная диарея при педиатрическом осложненном аппендиците

12 августа 2024 г. обновлено: Mayra Garcia, Children's Health

Пробиотики и антибиотикоассоциированная диарея при осложненном аппендиците у детей: проспективное контролируемое сравнительное исследование

Определить эффективность применения пробиотиков у больных с диагнозом осложненный аппендицит на фоне антибиотикоассоциированной диареи (ААД). Пробиотики определяются как живые микробные организмы, которые при введении в достаточных количествах могут обеспечить защитный эффект для отдельного пациента. Использование пробиотиков у детей, подвергшихся воздействию антибиотиков и желудочно-кишечных хирургических вмешательств, таких как аппендэктомия, может обеспечить защитный эффект и предотвратить антибиотикоассоциированную диарею (ДОБ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аппендицит — наиболее распространенная неотложная хирургическая операция, выполняемая у детей. Примерно у одной трети населения в конечном итоге развивается осложненный аппендицит с признаками перитонеального загрязнения и инфекции или абсцесса, требующий внутривенного введения антибиотиков и длительного пребывания в больнице. Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) является частым осложнением, наблюдаемым как в амбулаторных, так и в стационарных условиях примерно у трети всех пациентов, получающих антибиотики (Mantegazza, et al., 2018). В частности, педиатрические пациенты испытывают СДВ в 11–62% случаев, а у госпитализированных малышей этот показатель может достигать 80% (Mantegazza et al., 2018). Текущая литература определяет AAD как три или более жидких стула в день. Причины AAD часто связаны с использованием нескольких антибиотиков, длительным пребыванием в больнице и хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте. Антибиотики часто нарушают нормальный кишечный микробиом в кишечнике и способствуют повышенному росту патогенов (Hojsak, 2017). ААД может возникнуть уже через шесть-восемь недель после воздействия антибиотиков. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) представляет собой безрецептурную пищевую добавку, которая может помочь восстановить баланс в кишечнике, способствуя колонизации для улучшения пищеварения и иммунного здоровья. Это исследование не предназначено для изучения пути введения, дозы , популяция пациентов или другой фактор, который значительно увеличивает риск (или снижает приемлемость риска), связанный с использованием пищевой добавки. В Детском медицинском центре исследователи наблюдают более 1000 случаев аппендицита в год с примерно тех пациентов осложненный аппендицит. Для тех, кому требуется немедленная аппендэктомия, типичный курс лечения включает операцию, госпитализацию на 3–5 дней, внутривенное введение антибиотиков в больнице и выписку из больницы для перорального приема антибиотиков для завершения лечения. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, в котором одна группа пациентов будет получать пробиотическую терапию, а другая — нет. Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих пробиотики после диагноза осложненного аппендицита с немедленной аппендэктомией, которые получают лечение антибиотиками во время пребывания в стационаре, общая продолжительность пребывания (LOS) уменьшится на 25% по сравнению с LOS у тех пациентов, которые не получают пробиотики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с послеоперационным диагнозом осложненного аппендицита, которым выполнена немедленная аппендэктомия.
  2. Пациенты в возрасте от 4 до 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом осложненный аппендицит с отсроченной аппендэктомией или неперфоративным аппендицитом
  2. Пациенты с иммуносупрессией в анамнезе, получающие иммуносупрессивную терапию или длительную стероидную терапию в течение последнего месяца.
  3. Пациенты, имеющие доступ к центральной линии.
  4. Пациенты в возрасте до 4 лет.
  5. Пациенты с задержкой развития и неспособные передвигаться на исходном уровне.
  6. Пациенты со значительным анамнезом.
  7. Пациенты, находящиеся под опекой Службы защиты детей.
  8. Больные, находящиеся в местах лишения свободы.
  9. Пациенты, которые беременны.
  10. Пациенты, говорящие на языках, отличных от английского и испанского.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Lactobacillus rhanmosus GG (LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) представляет собой безрецептурную пищевую добавку, которая может помочь восстановить баланс в кишечнике, способствуя колонизации для улучшения пищеварения и иммунитета. Таким образом, эта пищевая добавка не рассматривается и не одобряется FDA. Это исследование не предназначено для изучения пути введения, дозы, популяции пациентов или других факторов, которые значительно увеличивают риск (или снижают приемлемость риска), связанный с использованием пищевой добавки. Пациенты в группе лечения будут получать стандартную дозу капсул Lactobacillus rhamnosus GG после операции в больнице до выписки.
Диетическая добавка: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) Пробиотик
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) представляет собой безрецептурную пищевую добавку, которая может помочь восстановить баланс в кишечнике, способствуя колонизации для улучшения пищеварения и иммунитета.
Другие имена:
  • Culturelle Пробиотики для здоровья пищеварительной системы
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать капсулу плацебо после операции, пока они находятся в больнице до выписки.
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки до 1 месяца.
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в часах от поступления до выписки. от поступления до выписки - до 1 месяца
От поступления до выписки до 1 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов диареи в день
Временное ограничение: до 1 месяца
Документированное количество эпизодов диареи каждый день в ЭМК.
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU-2019-0802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками