Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i biegunka związana z antybiotykami w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mayra Garcia, Children's Health

Probiotyki i biegunka związana z antybiotykami w powikłanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci: prospektywne kontrolowane badanie porównawcze

Ocena skuteczności stosowania probiotyków u pacjentów z rozpoznaniem powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego w przebiegu biegunki poantybiotykowej (AAD). Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które podane w wystarczających ilościach mogą zapewnić ochronę indywidualnemu pacjentowi. Stosowanie probiotyków w populacji pediatrycznej narażonej na antybiotyki i operacje przewodu pokarmowego, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, może zapewnić efekt ochronny i zapobiegać biegunce związanej z antybiotykami (ADD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym pilnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u dzieci. Około jedna trzecia populacji kończy się powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego z objawami skażenia i zakażenia otrzewnej lub ropniem wymagającym zastosowania antybiotyków dożylnych i przedłużonego pobytu w szpitalu. Biegunka związana z antybiotykami (AAD) jest częstym powikłaniem obserwowanym zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i szpitalnych u około jednej trzeciej wszystkich pacjentów leczonych antybiotykami (Mantegazza i in., 2018). W szczególności pacjenci pediatryczni doświadczają ADD przez 11-62% czasu i mogą wzrosnąć do 80% u hospitalizowanych małych dzieci (Mantegazza i in., 2018). Aktualna literatura definiuje AAD jako trzy lub więcej płynnych stolców dziennie. Przyczyny AAD są często związane ze stosowaniem wielu antybiotyków, przedłużonym pobytem w szpitalu i operacjami przewodu pokarmowego. Antybiotyki często zaburzają prawidłowy mikrobiom jelitowy w jelicie i umożliwiają wzmożony rozwój patogenów (Hojsak, 2017). AAD może wystąpić dopiero po sześciu do ośmiu tygodniach od ekspozycji na antybiotyki. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) to dostępny bez recepty suplement diety, który może pomóc w przywróceniu równowagi w jelitach poprzez promowanie kolonizacji w celu wspierania lepszego trawienia i zdrowia układu odpornościowego. Celem tego badania nie jest zbadanie drogi podania, dawki populacja pacjentów lub inny czynnik znacząco zwiększający ryzyko (lub zmniejszający akceptowalność ryzyka) związany ze stosowaniem suplementu diety. tych pacjentów to powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego. W przypadku osób wymagających natychmiastowego usunięcia wyrostka robaczkowego typowy przebieg leczenia obejmuje operację, przyjęcie do szpitala na 3 do 5 dni, podawanie antybiotyków dożylnych podczas pobytu w szpitalu oraz skierowanie do wypisu na antybiotyki doustne w celu uzupełnienia leczenia. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym jedna grupa pacjentów otrzyma probiotyk, a inna nie. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący probiotyki po rozpoznaniu powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego z natychmiastowym wycięciem wyrostka robaczkowego, którzy otrzymują antybiotykoterapię podczas pobytu w szpitalu, zmniejszą całkowitą długość pobytu (LOS) o 25% w porównaniu z LOS u pacjentów, którzy nie otrzymują probiotyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorzy z pooperacyjnym rozpoznaniem powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego poddawani natychmiastowemu wycięciu wyrostka robaczkowego.
  2. Pacjenci w wieku od 4 do 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego z odroczonym wycięciem wyrostka robaczkowego lub bez perforacji wyrostka robaczkowego
  2. Pacjenci z historią immunosupresji, w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub długotrwałej terapii sterydami w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Pacjenci, którzy mają dostęp do linii centralnej.
  4. Pacjenci w wieku poniżej 4 lat.
  5. Pacjenci opóźnieni w rozwoju i niezdolni do poruszania się na początku badania.
  6. Pacjenci ze znaczącą historią medyczną w przeszłości.
  7. Pacjenci przebywający pod opieką Usług Ochrony Dziecka.
  8. Pacjenci uwięzieni.
  9. Pacjentki w ciąży.
  10. Pacjenci posługujący się językami innymi niż angielski i hiszpański.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®).
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) to dostępny bez recepty suplement diety, który może pomóc w przywróceniu równowagi w jelitach poprzez promowanie kolonizacji w celu wspierania lepszego trawienia i zdrowia układu odpornościowego. W związku z tym ten suplement diety nie jest sprawdzany i zatwierdzany przez FDA. Niniejsze badanie nie ma na celu zbadania drogi podania, dawki, populacji pacjentów ani innych czynników, które znacząco zwiększają ryzyko (lub zmniejszają akceptowalność ryzyka) związane ze stosowaniem suplementu diety. Pacjenci w grupie leczonej otrzymają standardową dawkę kapsułki Lactobacillus rhamnosus GG po operacji podczas pobytu w szpitalu aż do wypisu.
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) Probiotyk
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) to dostępny bez recepty suplement diety, który może pomóc w przywróceniu równowagi w jelitach poprzez promowanie kolonizacji w celu wspierania lepszego trawienia i zdrowia układu odpornościowego.
Inne nazwy:
  • Culturelle Probiotyki Zdrowie układu pokarmowego
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają kapsułkę placebo po operacji, podczas pobytu w szpitalu aż do wypisu.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 miesiąca
Długość pobytu w szpitalu mierzona w godzinach od przyjęcia do wypisu. od przyjęcia do wypisu, do 1 miesiąca
Od przyjęcia do wypisu do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów biegunki dziennie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Udokumentowana liczba epizodów biegunki każdego dnia w EHR.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2019-0802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami