Probiotika och antibiotikaassocierad diarré vid pediatrisk komplicerad blindtarmsinflammation
Probiotika och antibiotika associerad diarré vid pediatrisk komplicerad blindtarmsinflammation: Prospektiv kontrollerad jämförelsestudie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en postoperativ diagnos av komplicerad blindtarmsinflammation som genomgår en omedelbar blindtarmsoperation.
- Patienter mellan 4 och 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med en komplicerad blindtarmsinflammation med uppskjuten blindtarmsinflammation eller icke-perforerad blindtarmsinflammation
- Patienter som tidigare har varit immunsupprimerade, på immunsuppressionsbehandling eller långtidsbehandling med steroider under den senaste månaden.
- Patienter som har tillgång till centrallinje.
- Patienter under 4 år.
- Patienter som är utvecklingsmässigt försenade och inte kan röra sig vid baslinjen.
- Patienter med betydande tidigare medicinsk historia.
- Patienter som är i barnskyddstjänsten.
- Patienter som sitter fängslade.
- Patienter som är gravida.
- Patienter som talar andra språk än engelska och spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) Group
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) är ett receptfritt kosttillskott som kan hjälpa till att återställa balansen i tarmen genom att främja kolonisering för att stödja bättre matsmältning och immunhälsa.
Som sådan är detta kosttillskott inte granskat och godkänt av FDA.
Denna studie har inte för avsikt att undersöka administreringssätt, dos, patientpopulation eller annan faktor som signifikant ökar risken (eller minskar acceptansen av risken) förknippad med användningen av kosttillskottet.
Patienter i behandlingsgruppen kommer att få en standarddos av Lactobacillus rhamnosus GG kapsel efter operationen medan de är på sjukhuset fram till utskrivningen.
|
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) är ett receptfritt kosttillskott som kan hjälpa till att återställa balansen i tarmen genom att främja kolonisering för att stödja bättre matsmältning och immunhälsa.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Patienter i placebogruppen kommer att få en placebokapsel efter operationen medan de är på sjukhuset fram till utskrivningen.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagning till utskrivning, upp till 1 månad
|
Längden på sjukhusvistelsen mätt i timmar från intagning till utskrivning.
från intagning till utskrivning, upp till 1 månad
|
Från intagning till utskrivning, upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal diarréepisoder dagligen
Tidsram: upp till 1 månad
|
Dokumenterat antal diarréepisoder varje dag i EPJ.
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-0802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .