Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og antibiotika associeret diarré i pædiatrisk kompliceret blindtarmsbetændelse

12. august 2024 opdateret af: Mayra Garcia, Children's Health

Probiotika og antibiotika associeret diarré i pædiatrisk kompliceret blindtarmsbetændelse: Prospektivt kontrolleret sammenligningsforsøg

At bestemme effektiviteten af ​​brugen af ​​probiotika hos patienter med en diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse på antibiotika associeret diarré (AAD). Probiotika er defineret som levende mikrobielle organismer, der, når de administreres i tilstrækkelige mængder, kan give en beskyttende fordel for den enkelte patient. Brugen af ​​probiotika i en pædiatrisk population, der er udsat for antibiotika og gastrointestinale kirurgi, såsom en blindtarmsoperation, kan give en beskyttende effekt og forhindre antibiotika-associeret diarré (ADD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blindtarmsbetændelse er den mest almindelige akutte kirurgiske procedure udført på børn. Cirka en tredjedel af befolkningen ender med at have kompliceret blindtarmsbetændelse med tegn på peritoneal kontaminering og infektion eller byld, der kræver brug af IV-antibiotika og længerevarende hospitalsophold. Antibiotic Associated Diarrhea (AAD) er en almindelig komplikation, der ses i både ambulante og indlagte omgivelser hos cirka en tredjedel af alle patienter, der behandles med antibiotika (Mantegazza, et al., 2018). Især pædiatriske patienter oplever ADD 11-62 % af tiden og kan op til 80 % hos indlagte småbørn (Mantegazza, et al., 2018). Aktuel litteratur definerer AAD som tre eller flere flydende afføring om dagen. Årsagerne til AAD er ofte relateret til brugen af ​​flere antibiotika, forlænget hospitalsophold og gastrointestinale kirurgi. Antibiotika forstyrrer ofte det normale enteriske mikrobiom i tarmen og muliggør en øget vækst af patogener (Hojsak, 2017). AAD kan forekomme så sent som seks til otte uger efter eksponering for antibiotika. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et håndkøbs-kosttilskud, der kan hjælpe med at genoprette balancen i tarmen ved at fremme kolonisering for at understøtte bedre fordøjelse og immunforsvar. Denne undersøgelse har ikke til hensigt at undersøge indgivelsesvej, dosis , patientpopulation eller anden faktor, der markant øger risikoen (eller mindsker accepten af ​​risikoen) forbundet med brugen af ​​kosttilskuddet. På Children's Medical Center ser efterforskerne over 1000 tilfælde af blindtarmsbetændelse om året med ca. 1/3 af de patienter, der er kompliceret blindtarmsbetændelse. For dem, der kræver øjeblikkelig blindtarmsoperation, omfatter det typiske behandlingsforløb operation, indlæggelse på hospitalet i 3 til 5 dage, administration af IV-antibiotika, mens de er på hospitalet, og udskrivningsordrer for orale antibiotika for at fuldføre deres behandling. Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor en gruppe patienter vil modtage probiotisk behandling, og en anden gruppe af patienter ikke får. Efterforskerne antager, at patienter, der får probiotika efter en diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse med øjeblikkelig blindtarmsoperation, og som modtager antibiotikabehandling under deres indlæggelse, vil reducere den samlede liggetid (LOS) med 25 % i forhold til LOS hos de patienter, der ikke får probiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en postoperativ diagnose af kompliceret blindtarmsbetændelse, som får foretaget en øjeblikkelig blindtarmsoperation.
  2. Patienter mellem 4 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med en kompliceret blindtarmsbetændelse med udskudt appendektomi eller ikke-perforeret blindtarmsbetændelse
  2. Patienter, der tidligere har været immunsupprimerede, i immunsuppressionsbehandling eller langvarig steroidbehandling inden for den sidste måned.
  3. Patienter, der har centrallinjeadgang.
  4. Patienter under 4 år.
  5. Patienter, der er udviklingsmæssigt forsinket og ikke kan ambulere ved baseline.
  6. Patienter med betydelig tidligere sygehistorie.
  7. Patienter, der er i børneværn.
  8. Patienter, der er fængslet.
  9. Patienter, der er gravide.
  10. Patienter, der taler andre sprog end engelsk og spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) gruppe
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et håndkøbskosttilskud, der kan hjælpe med at genoprette balancen i tarmen ved at fremme kolonisering for at understøtte bedre fordøjelse og immunforsvar. Som sådan er dette kosttilskud ikke gennemgået og godkendt af FDA. Denne undersøgelse har ikke til hensigt at undersøge indgivelsesvej, dosis, patientpopulation eller andre faktorer, der signifikant øger risikoen (eller mindsker accepten af ​​risikoen) forbundet med brugen af ​​kosttilskuddet. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage en standarddosis af Lactobacillus rhamnosus GG kapsel efter deres operation, mens de er på hospitalet indtil udskrivelsen.
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) probiotisk
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et håndkøbskosttilskud, der kan hjælpe med at genoprette balancen i tarmen ved at fremme kolonisering for at understøtte bedre fordøjelse og immunforsvar.
Andre navne:
  • Culturelle Probiotics Fordøjelsessundhed
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage en placebokapsel efter deres operation, mens de er på hospitalet indtil udskrivelsen.
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 måned
Indlæggelsens længde målt i timer fra indlæggelse til udskrivelse. fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 måned
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diarré-episoder dagligt
Tidsramme: op til 1 måned
Dokumenteret antal diarréepisoder hver dag i EPJ.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-2019-0802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger