Probiotici e diarrea associata agli antibiotici nell'appendicite complicata pediatrica
Diarrea associata a probiotici e antibiotici nell'appendicite complicata pediatrica: studio prospettico di confronto controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi post-operatoria di appendicite complicata sottoposti ad appendicectomia immediata.
- Pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di appendicite complicata con appendicectomia differita o appendicite non perforata
- Pazienti che hanno una storia di immunosoppressione, terapia immunosoppressiva o terapia steroidea a lungo termine nell'ultimo mese.
- Pazienti che hanno accesso alla linea centrale.
- Pazienti di età inferiore a 4 anni.
- Pazienti con ritardo dello sviluppo e non in grado di deambulare al basale.
- Pazienti con storia medica passata significativa.
- Pazienti che sono in custodia dei servizi di protezione dell'infanzia.
- Pazienti incarcerati.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti che parlano lingue diverse dall'inglese e dallo spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®).
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) è un integratore alimentare da banco che può aiutare a ripristinare l'equilibrio nell'intestino promuovendo la colonizzazione per supportare una migliore digestione e la salute immunitaria.
Pertanto, questo integratore alimentare non è esaminato e approvato dalla FDA.
Questo studio non intende indagare la via di somministrazione, la dose, la popolazione di pazienti o altri fattori che aumentano significativamente il rischio (o diminuiscono l'accettabilità del rischio) associato all'uso dell'integratore alimentare.
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno una dose standard di capsule di Lactobacillus rhamnosus GG dopo l'intervento chirurgico mentre sono in ospedale fino alla dimissione.
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Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) è un integratore alimentare da banco che può aiutare a ripristinare l'equilibrio nell'intestino promuovendo la colonizzazione per supportare una migliore digestione e la salute immunitaria.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno una capsula di placebo dopo l'intervento chirurgico mentre sono in ospedale fino alla dimissione.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, massimo 1 mese
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Durata della degenza ospedaliera misurata in ore dal ricovero alla dimissione.
dal ricovero alla dimissione, massimo 1 mese
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Dal ricovero alla dimissione, massimo 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di diarrea giornalieri
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Numero documentato di episodi di diarrea ogni giorno nell'EHR.
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
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- STU-2019-0802
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