Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og antibiotika assosiert diaré i pediatrisk komplisert blindtarmbetennelse

12. august 2024 oppdatert av: Mayra Garcia, Children's Health

Probiotika og antibiotikaassosiert diaré ved komplisert blindtarmbetennelse hos barn: Prospektiv kontrollert sammenligningsforsøk

For å bestemme effektiviteten av bruken av probiotika hos pasienter med en diagnose av komplisert blindtarmbetennelse på antibiotikaassosiert diaré (AAD). Probiotika er definert som levende mikrobielle organismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, kan gi en beskyttende fordel for den enkelte pasient. Bruk av probiotika i en pediatrisk populasjon som er utsatt for antibiotika og gastrointestinal kirurgi som en blindtarmsoperasjon kan gi en beskyttende effekt og forhindre antibiotikaassosiert diaré (ADD)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blindtarmbetennelse er den vanligste akutte kirurgiske prosedyren utført på barn. Omtrent en tredjedel av befolkningen ender opp med komplisert blindtarmbetennelse med tegn på peritoneal kontaminering og infeksjon eller abscess som krever bruk av IV-antibiotika og langvarig sykehusopphold. Antibiotikaassosiert diaré (AAD) er en vanlig komplikasjon som sees både i poliklinisk og døgninstitusjon hos omtrent en tredjedel av alle pasienter som behandles med antibiotika (Mantegazza, et al., 2018). Spesielt pediatriske pasienter opplever ADD 11-62 % av tiden og kan opp mot 80 % hos innlagte småbarn (Mantegazza, et al., 2018). Nåværende litteratur definerer AAD som tre eller flere flytende avføringer per dag. Årsakene til AAD er ofte knyttet til bruk av flere antibiotika, lengre sykehusopphold og gastrointestinal kirurgi. Antibiotika forstyrrer ofte det normale enteriske mikrobiomet i tarmen og gir mulighet for økt vekst av patogener (Hojsak, 2017). AAD kan oppstå så sent som seks til åtte uker etter antibiotikaeksponering. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et reseptfritt kosttilskudd som kan bidra til å gjenopprette balansen i tarmen ved å fremme kolonisering for å støtte bedre fordøyelse og immunhelse. Denne studien har ikke til hensikt å undersøke administreringsvei, dose , pasientpopulasjon eller annen faktor som i betydelig grad øker risikoen (eller reduserer akseptabiliteten av risikoen) forbundet med bruken av kosttilskuddet. Ved Children's Medical Center ser etterforskerne over 1000 tilfeller av blindtarmbetennelse i året med omtrent 1/3 av disse pasientene er komplisert blindtarmbetennelse. For de som trenger umiddelbar blindtarmsoperasjon, inkluderer det typiske behandlingsforløpet kirurgi, innleggelse på sykehuset i 3 til 5 dager, administrering av IV-antibiotika mens de er på sykehus, og utskrivningsordrer for orale antibiotika for å fullføre behandlingen. Etterforskerne foreslår å utføre en randomisert kontrollert studie der en gruppe pasienter vil motta probiotisk behandling og en annen gruppe pasienter ikke. Etterforskerne antar at pasienter som får probiotika etter en diagnose av komplisert blindtarmbetennelse med umiddelbar blindtarmsoperasjon som får antibiotikabehandling under sitt døgnopphold vil redusere den totale liggetiden (LOS) med 25 % sammenlignet med LOS hos de pasientene som ikke får probiotika.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en postoperativ diagnose av komplisert blindtarmbetennelse som gjennomgår en umiddelbar blindtarmsoperasjon.
  2. Pasienter mellom 4 og 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med en komplisert blindtarmbetennelse med utsatt appendektomi eller ikke-perforert blindtarmbetennelse
  2. Pasienter som tidligere har vært immunsupprimerte, i immunsuppresjonsbehandling eller langvarig steroidbehandling i løpet av den siste måneden.
  3. Pasienter som har sentrallinjetilgang.
  4. Pasienter under 4 år.
  5. Pasienter som er utviklingsmessig forsinket og ikke kan gå rundt ved baseline.
  6. Pasienter med betydelig tidligere medisinsk historie.
  7. Pasienter som er i barnevernet.
  8. Pasienter som er fengslet.
  9. Pasienter som er gravide.
  10. Pasienter som snakker andre språk enn engelsk og spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) gruppe
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et reseptfritt kosttilskudd som kan bidra til å gjenopprette balansen i tarmen ved å fremme kolonisering for å støtte bedre fordøyelse og immunhelse. Som sådan er ikke dette kosttilskuddet vurdert og godkjent av FDA. Denne studien har ikke til hensikt å undersøke administrasjonsvei, dose, pasientpopulasjon eller andre faktorer som signifikant øker risikoen (eller reduserer akseptabel risikoen) forbundet med bruken av kosttilskuddet. Pasienter i behandlingsgruppen vil motta en standarddose Lactobacillus rhamnosus GG kapsel etter operasjonen mens de er på sykehuset frem til utskrivning.
Kosttilskudd: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) Probiotisk
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) er et reseptfritt kosttilskudd som kan bidra til å gjenopprette balansen i tarmen ved å fremme kolonisering for å støtte bedre fordøyelse og immunhelse.
Andre navn:
  • Culturelle Probiotics Fordøyelse Helse
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Pasienter i placebogruppen vil motta en placebokapsel etter operasjonen mens de er på sykehuset frem til utskrivning.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 måned
Lengde på sykehusopphold målt i timer fra innleggelse til utskrivning. fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 måned
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall diaréepisoder daglig
Tidsramme: opptil 1 måned
Dokumentert antall diaréepisoder hver dag i EPJ.
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU-2019-0802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger