Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en antibiotica-geassocieerde diarree bij pediatrische gecompliceerde appendicitis

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Mayra Garcia, Children's Health

Diarree geassocieerd met probiotica en antibiotica bij pediatrische gecompliceerde appendicitis: prospectief gecontroleerd vergelijkend onderzoek

Om de effectiviteit van het gebruik van probiotica te bepalen bij patiënten met een diagnose van gecompliceerde appendicitis op antibiotica-geassocieerde diarree (AAD). Probiotica worden gedefinieerd als levende microbiële organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een beschermend voordeel kunnen bieden aan de individuele patiënt. Het gebruik van probiotica bij een pediatrische populatie die wordt blootgesteld aan antibiotica en gastro-intestinale chirurgie zoals een appendectomie, kan een beschermend effect hebben en antibiotica-gerelateerde diarree (ADD) voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Blindedarmontsteking is de meest voorkomende dringende chirurgische ingreep bij kinderen. Ongeveer een derde van de bevolking krijgt uiteindelijk een gecompliceerde appendicitis met tekenen van peritoneale verontreiniging en infectie of abces waarvoor het gebruik van IV-antibiotica en een langdurig ziekenhuisverblijf nodig zijn. Antibiotica-gerelateerde diarree (AAD) is een veel voorkomende complicatie die wordt gezien in zowel poliklinische als intramurale instellingen bij ongeveer een derde van alle patiënten die met antibiotica worden behandeld (Mantegazza, et al., 2018). Met name pediatrische patiënten ervaren 11-62% van de tijd adhd en dit kan oplopen tot 80% bij peuters die in het ziekenhuis zijn opgenomen (Mantegazza, et al., 2018). De huidige literatuur definieert AAD als drie of meer vloeibare ontlasting per dag. De oorzaken van AAD zijn vaak gerelateerd aan het gebruik van meerdere antibiotica, langdurig ziekenhuisverblijf en gastro-intestinale chirurgie. Antibiotica verstoren vaak het normale darmmicrobioom in de darm en zorgen voor een verhoogde groei van ziekteverwekkers (Hojsak, 2017). AAD kan pas zes tot acht weken na blootstelling aan antibiotica optreden. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat kan helpen het evenwicht in de darmen te herstellen door kolonisatie te bevorderen ter ondersteuning van een betere spijsvertering en immuungezondheid. patiëntenpopulatie of een andere factor die het risico (of de aanvaardbaarheid van het risico) in verband met het gebruik van het voedingssupplement aanzienlijk verhoogt. In het Children's Medical Center zien de onderzoekers meer dan 1000 gevallen van appendicitis per jaar met ongeveer van die patiënten zijn gecompliceerde appendicitis. Voor degenen die een onmiddellijke appendectomie nodig hebben, omvat de typische behandelingskuur een operatie, opname in het ziekenhuis gedurende 3 tot 5 dagen, toediening van IV-antibiotica in het ziekenhuis en ontslagopdrachten voor orale antibiotica om hun behandeling te voltooien. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarbij een groep patiënten probiotische therapie krijgt en een andere groep patiënten niet. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die probiotica krijgen na een diagnose van gecompliceerde blindedarmontsteking met onmiddellijke appendectomie die een antibioticabehandeling krijgen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, de totale verblijfsduur (LOS) met 25% zullen verminderen ten opzichte van de LOS bij patiënten die geen probiotica krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een postoperatieve diagnose van gecompliceerde appendicitis die een onmiddellijke appendectomie ondergaan.
  2. Patiënten in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met een gecompliceerde appendicitis met uitgestelde appendectomie of niet-geperforeerde appendicitis
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunosuppressie, immunosuppressietherapie of langdurige therapie met steroïden in de afgelopen maand.
  3. Patiënten die toegang hebben tot de centrale lijn.
  4. Patiënten jonger dan 4 jaar.
  5. Patiënten met een ontwikkelingsachterstand en die bij aanvang niet kunnen lopen.
  6. Patiënten met een significante medische geschiedenis in het verleden.
  7. Patiënten die in bewaring zijn bij de kinderbescherming.
  8. Patiënten die opgesloten zitten.
  9. Patiënten die zwanger zijn.
  10. Patiënten die andere talen spreken dan Engels en Spaans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) Groep
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat kan helpen het evenwicht in de darmen te herstellen door kolonisatie te bevorderen ter ondersteuning van een betere spijsvertering en een gezond immuunsysteem. Als zodanig is dit voedingssupplement niet beoordeeld en goedgekeurd door de FDA. Deze studie is niet bedoeld om de toedieningsweg, de dosis, de patiëntenpopulatie of andere factoren te onderzoeken die het risico aanzienlijk verhogen (of de aanvaardbaarheid van het risico verminderen) in verband met het gebruik van het voedingssupplement. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen een standaarddosis Lactobacillus rhamnosus GG-capsule na hun operatie in het ziekenhuis tot ontslag.
Voedingssupplement: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) probioticum
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat kan helpen het evenwicht in de darmen te herstellen door kolonisatie te bevorderen ter ondersteuning van een betere spijsvertering en een gezond immuunsysteem.
Andere namen:
  • Culturelle Probiotica Spijsverteringsgezondheid
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Patiënten in de placebogroep krijgen een placebocapsule na hun operatie terwijl ze in het ziekenhuis zijn tot ontslag.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 maand
De duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten in uren vanaf opname tot ontslag. vanaf opname tot ontslag, maximaal 1 maand
Van opname tot ontslag, maximaal 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal diarree-episodes per dag
Tijdsspanne: tot 1 maand
Gedocumenteerd aantal diarree-episodes per dag in het EPD.
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU-2019-0802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen