Probiotiques et diarrhée associée aux antibiotiques dans l'appendicite compliquée pédiatrique
Probiotiques et diarrhée associée aux antibiotiques dans l'appendicite compliquée pédiatrique : essai prospectif de comparaison contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Health Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic postopératoire d'appendicite compliquée qui subissent une appendicectomie immédiate.
- Patients âgés de 4 à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une appendicite compliquée avec appendicectomie différée ou appendicite non perforée
- Patients ayant des antécédents d'immunosuppression, sous traitement immunosuppresseur ou sous corticothérapie à long terme au cours du dernier mois.
- Les patients qui ont accès au cathéter central.
- Patients de moins de 4 ans.
- Patients présentant un retard de développement et incapables de se déplacer au départ.
- Patients ayant des antécédents médicaux importants.
- Les patients qui sont sous la garde des services de protection de l'enfance.
- Les patients incarcérés.
- Patientes enceintes.
- Les patients qui parlent des langues autres que l'anglais et l'espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) est un complément alimentaire en vente libre qui peut aider à rétablir l'équilibre dans l'intestin en favorisant la colonisation pour favoriser une meilleure digestion et une meilleure santé immunitaire.
En tant que tel, ce complément alimentaire n'est pas examiné et approuvé par la FDA.
Cette étude n'a pas pour but d'étudier la voie d'administration, la dose, la population de patients ou tout autre facteur qui augmente significativement le risque (ou diminue l'acceptabilité du risque) associé à l'utilisation du complément alimentaire.
Les patients du groupe de traitement recevront une dose standard de capsule de Lactobacillus rhamnosus GG après leur intervention chirurgicale à l'hôpital jusqu'à leur sortie.
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Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) est un complément alimentaire en vente libre qui peut aider à rétablir l'équilibre dans l'intestin en favorisant la colonisation pour favoriser une meilleure digestion et une meilleure santé immunitaire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
Les patients du groupe placebo recevront une capsule placebo après leur chirurgie pendant leur séjour à l'hôpital jusqu'à leur sortie.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 mois
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Durée d'hospitalisation mesurée en heures depuis l'admission jusqu'à la sortie.
de l'admission à la sortie, jusqu'à 1 mois
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de diarrhée par jour
Délai: jusqu'à 1 mois
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Nombre documenté d'épisodes de diarrhée chaque jour dans le DSE.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Szajewska H, Kolodziej M. Systematic review with meta-analysis: Lactobacillus rhamnosus GG in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea in children and adults. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(10):1149-57. doi: 10.1111/apt.13404. Epub 2015 Sep 13.
- Agamennone V, Krul CAM, Rijkers G, Kort R. A practical guide for probiotics applied to the case of antibiotic-associated diarrhea in The Netherlands. BMC Gastroenterol. 2018 Aug 6;18(1):103. doi: 10.1186/s12876-018-0831-x.
- Bethel M. Probiotics for the prevention of pediatric antibiotic-associated diarrhea: Summary of a Cochrane review. Explore (NY). 2019 Sep-Oct;15(5):382-383. doi: 10.1016/j.explore.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11. No abstract available.
- Hayes SR, Vargas AJ. Probiotics for the Prevention of Pediatric Antibiotic-Associated Diarrhea. Explore (NY). 2016 Nov-Dec;12(6):463-466. doi: 10.1016/j.explore.2016.08.015. Epub 2016 Aug 26.
- Hojsak I. Probiotics in Children: What Is the Evidence? Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2017 Sep;20(3):139-146. doi: 10.5223/pghn.2017.20.3.139. Epub 2017 Sep 26.
- Mantegazza C, Molinari P, D'Auria E, Sonnino M, Morelli L, Zuccotti GV. Probiotics and antibiotic-associated diarrhea in children: A review and new evidence on Lactobacillus rhamnosus GG during and after antibiotic treatment. Pharmacol Res. 2018 Feb;128:63-72. doi: 10.1016/j.phrs.2017.08.001. Epub 2017 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-0802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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