Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiooteihin ja antibiooteihin liittyvä ripuli lasten komplisoituneessa umpilisäkkeessä

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Mayra Garcia, Children's Health

Probiootit ja antibiootteihin liittyvä ripuli lasten komplisoituneessa umpilisäkkeessä: tuleva kontrolloitu vertailukoe

Probioottien käytön tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on diagnosoitu monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus antibiootteihin liittyvään ripuliin (AAD). Probiootit määritellään eläviksi mikrobiorganismeiksi, jotka riittävinä määrinä annettuna voivat tarjota suojaavan hyödyn yksittäiselle potilaalle. Probioottien käyttö lapsiväestössä, joka on alttiina antibiooteille ja maha-suolikanavan leikkauksille, kuten umpilisäkkeen poistoleikkaukselle, voi tarjota suojaavan vaikutuksen ja ehkäistä antibiootteihin liittyvää ripulia (ADD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Umpilisäkkeen tulehdus on yleisin lapsille tehty kiireellinen kirurginen toimenpide. Noin kolmasosa väestöstä päätyy saamaan komplisoituneen umpilisäkkeentulehduksen, jossa on merkkejä vatsakalvon kontaminaatiosta ja infektiosta tai paiseesta, joka vaatii IV-antibioottien käyttöä ja pitkittyneen sairaalahoidon. Antibioottihoitoon liittyvä ripuli (AAD) on yleinen komplikaatio, jota havaitaan sekä avohoidossa että sairaalahoidossa noin kolmanneksella kaikista antibiooteilla hoidetuista potilaista (Mantegazza, et al., 2018). Erityisesti lapsipotilaat kokevat ADD:tä 11–62 % ajasta ja voivat jopa 80 % sairaalahoidossa olevista taaperoista (Mantegazza, et al., 2018). Nykyisessä kirjallisuudessa AAD määritellään kolmeksi tai useammaksi nestemäiseksi ulosteeksi päivässä. AAD:n syyt liittyvät usein useiden antibioottien käyttöön, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja maha-suolikanavan leikkaukseen. Antibiootit häiritsevät usein suoliston normaalia enteromikrobiomia ja mahdollistavat patogeenien lisääntyneen kasvun (Hojsak, 2017). AAD voi ilmaantua jopa kuudesta kahdeksaan viikkoa antibioottialtistuksen jälkeen. Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) on reseptivapaa ravintolisä, joka voi auttaa palauttamaan suoliston tasapainon edistämällä kolonisaatiota paremman ruoansulatuksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia antoreittiä, annosta. , potilaspopulaatio tai muu tekijä, joka merkittävästi lisää ravintolisän käyttöön liittyvää riskiä (tai vähentää riskin hyväksyttävyyttä). Lastenlääkärikeskuksessa tutkijat näkevät vuosittain yli 1000 umpilisäkkeen tulehdustapausta, joista noin 1/3 potilaista, joilla on monimutkainen umpilisäkkeentulehdus. Niille, jotka tarvitsevat välitöntä umpilisäkkeen poistoa, tyypilliseen hoitoon kuuluu leikkaus, sairaalahoito 3–5 päivän ajaksi, IV-antibioottien antaminen sairaalan aikana ja kotiutusmääräykset suun kautta otetuista antibiooteista hoidon loppuunsaattamiseksi. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista, jossa yksi potilasryhmä saa probioottihoitoa ja toinen potilasryhmä ei. Tutkijat olettavat, että potilaat, joille on annettu probiootteja monimutkaisen umpilisäkkeentulehduksen diagnoosin ja välittömän umpilisäkkeenpoiston jälkeen ja jotka saavat antibioottihoitoa laitoshoidon aikana, lyhentävät kokonaishoidon kestoa (LOS) 25 % verrattuna niiden potilaiden LOS:iin, jotka eivät saa probiootteja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Health Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on postoperatiivinen diagnoosi monimutkainen umpilisäke ja joille tehdään välitön umpilisäkkeen poisto.
  2. Potilaat 4–18-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen umpilisäkkeen tulehdus, johon liittyy viivästynyt umpilisäkkeen poisto tai rei'ittämätön umpilisäkkeen tulehdus
  2. Potilaat, joilla on ollut immunosuppressio, jotka ovat saaneet immunosuppressiohoitoa tai pitkäaikaista steroidihoitoa viimeisen kuukauden aikana.
  3. Potilaat, joilla on keskusyhteys.
  4. Alle 4-vuotiaat potilaat.
  5. Potilaat, joiden kehitys on viivästynyt ja jotka eivät voi liikkua lähtötilanteessa.
  6. Potilaat, joilla on merkittävä sairaushistoria.
  7. Potilaat, jotka ovat lastensuojelun huostassa.
  8. Potilaat, jotka ovat vangittuina.
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana.
  10. Potilaat, jotka puhuvat muita kieliä kuin englantia ja espanjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®) -ryhmä
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) on reseptivapaa ravintolisä, joka voi auttaa palauttamaan suoliston tasapainon edistämällä kolonisaatiota paremman ruoansulatuksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi. Sellaisenaan FDA ei ole tarkistanut ja hyväksynyt tätä ravintolisää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena ei ole tutkia antoreittiä, annosta, potilaspopulaatiota tai muuta tekijää, joka merkittävästi lisää ravintolisän käyttöön liittyvää riskiä (tai vähentää riskin hyväksyttävyyttä). Hoitoryhmän potilaat saavat normaaliannoksen Lactobacillus rhamnosus GG -kapselia leikkauksen jälkeen sairaalassa kotiuttamiseen saakka.
Ravintolisä: Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) Probiootti
Lactobacillus rhanmosus GG(LGG®)(Culturelle) on reseptivapaa ravintolisä, joka voi auttaa palauttamaan suoliston tasapainon edistämällä kolonisaatiota paremman ruoansulatuksen ja immuunijärjestelmän tukemiseksi.
Muut nimet:
  • Culturelle Probiotics Ruoansulatuskanavan terveys
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat plasebokapselin leikkauksensa jälkeen, kun he ovat sairaalassa kotiuttamiseen saakka.
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 kuukausi
Sairaalahoidon kesto tunneissa mitattuna vastaanotosta kotiutukseen. pääsystä kotiutukseen, enintään 1 kuukausi
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulijaksojen määrä päivittäin
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Dokumentoitu ripulijaksojen määrä päivittäin EHR:ssä.
enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mayra Garcia, APRN, CNS, Children's Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU-2019-0802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia