Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační zkouška IAPA (IAPAFLU)

31. března 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Plicní aspergilóza spojená s chřipkou (IAPA) u pacientů na JIP s těžkou chřipkou: výskyt a rizikové faktory související s hostitelem a patogenem

Prospektivní multicentrická observační studie k posouzení výskytu chřipkové plicní aspergilózy (IAPA) u pacientů na JIP a k identifikaci rizikových faktorů IAPA souvisejících s hostitelem a patogenem u EORTC negativních pacientů na JIP s těžkou chřipkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že invazivní plicní aspergilóza je komplikací těžkých chřipkových infekcí u imunokompromitovaných pacientů i u imunokompetentních pacientů a je spojena s vysokou mortalitou. Antifungální profylaxe může zabránit plicní aspergilóze související s chřipkou (IAPA), a tak může zlepšit výsledek u pacientů s těžkou chřipkou. Je však třeba identifikovat klinicky související rizikové faktory, aby bylo možné posoudit, zda bude pro pacienta antimykotická profylaxe přínosem. Tato prospektivní multicentrická observační studie bude hodnotit incidenci chřipkové plicní aspergilózy (IAPA) u pacientů na JIP na 12 JIP v Nizozemsku, Belgii a Francii během 4 chřipkových sezón. Sekundárním cílem této studie je identifikovat rizikové faktory související s hostitelem a patogenem pro IAPA u EORTC negativních pacientů na JIP s těžkou chřipkou. Zařazeni budou pacienti ve věku 18 let a starší přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) během období zařazení z důvodu těžké chřipky bez klasických rizikových faktorů definovaných EORTC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Francie
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Francie
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pacientů je EORTC-negativní populace kriticky nemocných pacientů s chřipkou na JIP. Identifikace pacientů se bude opírat o každodenní kontrolu pacientů na JIP s respiračními virovými panely objednanými v předchozích 24 hodinách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PCR-pozitivním respiračním virovým panelem (RVP) mají výsledek na chřipku do 96 hodin před nebo 48 hodin po přijetí na JIP.
  • Pacienti, kteří vyžadují přijetí na JIP déle než 24 hodin pro těžkou chřipku.
  • Pacienti, kteří mají dechovou tíseň (dechová frekvence >= 25x/min a paO2/fiO2 < 300 s bilaterálními infiltráty nebo bez nich) jako hlavní důvod přijetí na JIP.
  • Pacienti, kteří nemají EORTC hostitelský faktor.
  • Pacienti, kteří jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let, protože je vyžadován rozsáhlý odběr vzorků
  • Očekávané přežití při přijetí na JIP ≤ 48 hodin
  • Pacienti, kteří jsou aktivně léčeni antimykotiky pro invazivní aspergilózu.
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IAPA+
Pacienti s chřipkou, u kterých se vyvine IAPA během přijetí na JIP
Jiný: Identifikace biomarkerů pro IAPA prostřednictvím vzorkování pacientů
Krev, BAL, mikrobiom
IAPA-
Pacienti s chřipkou přijatí na JIP, u kterých se nerozvinula IAPA
Jiný: Identifikace biomarkerů pro IAPA prostřednictvím vzorkování pacientů
Krev, BAL, mikrobiom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce IAPA při propuštění z JIP
Časové okno: od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
Diagnózu IAPA stanoví ošetřující lékař podle přísné definice případu.
od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Čas na diagnostiku IAPA
Časové okno: od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
Diagnózu IAPA stanoví ošetřující lékař podle přísné definice případu.
od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data přijetí do nemocnice hodnoceno do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dnů
od data přijetí do nemocnice hodnoceno do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dnů
Úmrtnost na JIP
Časové okno: do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: od data přijetí do nemocnice hodnoceno do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dnů
od data přijetí do nemocnice hodnoceno do propuštění z nemocnice, přibližně 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAPAFLU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení