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Ensaio Observacional Prospectivo da SIP (IAPAFLU)

17 de junho de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center

Aspergilose Pulmonar Associada à Influenza (IAPA) em Pacientes de UTI com Influenza Grave: Incidência e Fatores de Risco Relacionados ao Hospedeiro e ao Patógeno

Um estudo observacional multicêntrico prospectivo para avaliar a incidência de aspergilose pulmonar associada à influenza (IAPA) em pacientes de UTI e para identificar fatores de risco relacionados a hospedeiros e patógenos para IAPA em pacientes de UTI EORTC negativos com influenza grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A aspergilose pulmonar invasiva demonstrou ser uma complicação de infecções graves por influenza em pacientes imunocomprometidos, bem como em pacientes imunocompetentes e está associada a uma alta mortalidade. A profilaxia antifúngica pode prevenir a aspergilose pulmonar associada à influenza (IAPA) e, portanto, pode melhorar o resultado em pacientes com influenza grave. No entanto, fatores de risco relacionados à clínica devem ser identificados para avaliar se um paciente se beneficiará da profilaxia antifúngica. Este estudo observacional multicêntrico prospectivo avaliará a incidência de aspergilose pulmonar associada à influenza (IAPA) em pacientes de UTI em 12 UTIs na Holanda, Bélgica e França durante 4 temporadas de influenza. O objetivo secundário deste estudo é identificar fatores de risco relacionados ao hospedeiro e ao patógeno para IAPA em pacientes de UTI EORTC negativos com influenza grave. Serão incluídos pacientes com idade igual ou superior a 18 anos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) durante o período de inclusão por influenza grave sem fatores de risco clássicos definidos pela EORTC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, França
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, França
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França
        • Hôpital Bichat
      • Paris, França
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, França
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo de pacientes é a população EORTC-negativa de pacientes com influenza gravemente enfermos na UTI. A identificação do paciente dependerá da revisão diária de pacientes de UTI com painéis de vírus respiratórios solicitados nas 24 horas anteriores.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com painel de vírus respiratório positivo para PCR (RVP) resultam para influenza dentro de 96 horas antes ou 48 horas após a admissão na UTI.
  • Pacientes que necessitam de internação em UTI por mais de 24 horas por influenza grave.
  • Pacientes que apresentam desconforto respiratório (frequência respiratória >= 25x/minuto e paO2/fiO2 < 300 com ou sem infiltrados bilaterais) como principal motivo de internação na UTI.
  • Pacientes que não têm um fator de hospedeiro EORTC.
  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade < 18 anos, pois é necessária uma amostragem extensa
  • Sobrevida esperada na admissão na UTI ≤ 48h
  • Pacientes que estão sendo tratados ativamente com agentes antifúngicos para aspergilose invasiva.
  • Pacientes ou seus representantes legais que não assinaram o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SIP+
Pacientes com influenza que desenvolvem IAPA durante a internação na UTI
Outro: Identificação de biomarcadores para IAPA por meio de amostragem de pacientes
Sangue, LBA, microbioma
SIP-
Pacientes gripados internados na UTI não desenvolveram SIP
Outro: Identificação de biomarcadores para IAPA por meio de amostragem de pacientes
Sangue, LBA, microbioma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de infecção por SIP na alta da UTI
Prazo: desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
O diagnóstico de SIP será feito pelo médico assistente, de acordo com uma definição de caso estrita.
desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo para o diagnóstico da IAPA
Prazo: desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
O diagnóstico de SIP será feito pelo médico assistente, de acordo com uma definição de caso estrita.
desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
Duração da internação
Prazo: desde a data de admissão no hospital avaliado até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
desde a data de admissão no hospital avaliado até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: desde a data de admissão no hospital avaliado até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias
desde a data de admissão no hospital avaliado até a alta hospitalar, aproximadamente 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IAPAFLU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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