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Ensayo observacional prospectivo de IAPA (IAPAFLU)

17 de junio de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center

Aspergilosis pulmonar asociada a la influenza (IAPA) en pacientes de UCI con influenza grave: incidencia y factores de riesgo relacionados con el huésped y el patógeno

Un estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la incidencia de aspergilosis pulmonar asociada a la influenza (IAPA, por sus siglas en inglés) en pacientes de la UCI y para identificar los factores de riesgo relacionados con el huésped y el patógeno para la IAPA en pacientes de la UCI con EORTC negativa y influenza grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se demostró que la aspergilosis pulmonar invasiva es una complicación de las infecciones gripales graves en pacientes inmunocomprometidos, así como en pacientes inmunocompetentes, y se asocia con una alta mortalidad. La profilaxis antimicótica podría prevenir la aspergilosis pulmonar asociada a la influenza (IAPA) y, por lo tanto, podría mejorar el resultado en pacientes con influenza grave. Sin embargo, deben identificarse los factores de riesgo relacionados con la clínica para evaluar si un paciente se beneficiará de la profilaxis antimicótica. Este estudio observacional multicéntrico prospectivo evaluará la incidencia de aspergilosis pulmonar asociada a la influenza (IAPA) en pacientes de UCI en 12 UCI en los Países Bajos, Bélgica y Francia durante 4 temporadas de influenza. El objetivo secundario de este estudio es identificar los factores de riesgo relacionados con el patógeno y el huésped para IAPA en pacientes de UCI con EORTC negativo con influenza grave. Se incluirán pacientes de 18 años o más ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante el período de inclusión por influenza grave sin factores de riesgo clásicos definidos por la EORTC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
241

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Francia
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Francia
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo de pacientes es la población EORTC negativa de pacientes con influenza gravemente enfermos en la UCI. La identificación del paciente se basará en la revisión diaria de los pacientes de la UCI con paneles de virus respiratorios solicitados en las 24 horas anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un resultado de panel de virus respiratorio (RVP) PCR positivo para influenza dentro de las 96 horas antes o 48 horas después de la admisión en la UCI.
  • Pacientes que requieran ingreso en la UCI por más de 24 horas por influenza grave.
  • Pacientes que presenten dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria >= 25x/minuto y paO2/fiO2 < 300 con o sin infiltrados bilaterales) como principal motivo de ingreso en la UCI.
  • Pacientes que no tienen un factor de huésped EORTC.
  • Pacientes que tengan al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con edad < 18 años ya que se requiere un muestreo extenso
  • Supervivencia esperada al ingreso en UCI ≤ 48h
  • Pacientes que están siendo tratados activamente con agentes antifúngicos para la aspergilosis invasiva.
  • Pacientes o sus representantes legales que no firmaron el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIP+
Pacientes con influenza que desarrollan PAI durante el ingreso en la UCI
Otro: Identificación de biomarcadores para IAPA mediante muestreo de pacientes
Sangre, BAL, microbioma
SIP-
Pacientes gripales ingresados ​​en UCI que no desarrollan PIA
Otro: Identificación de biomarcadores para IAPA mediante muestreo de pacientes
Sangre, BAL, microbioma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de infección por IAPA al alta de la UCI
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
El diagnóstico de PAI será realizado por el médico tratante, de acuerdo con una estricta definición de caso.
desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tiempo hasta el diagnóstico de la SIP
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
El diagnóstico de PAI será realizado por el médico tratante, de acuerdo con una estricta definición de caso.
desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
desde la fecha de ingreso en la UCI valorada hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en el hospital evaluado hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 30 días
desde la fecha de ingreso en el hospital evaluado hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 30 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
hasta el alta de la UCI, aproximadamente 21 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en el hospital evaluado hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 30 días
desde la fecha de ingreso en el hospital evaluado hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IAPAFLU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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