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Essai d'observation prospectif de l'IAPA (IAPAFLU)

17 juin 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Aspergillose pulmonaire associée à la grippe (IAPA) chez les patients en soins intensifs atteints de grippe sévère : incidence et facteurs de risque liés à l'hôte et à l'agent pathogène

Une étude observationnelle prospective multicentrique visant à évaluer l'incidence de l'aspergillose pulmonaire associée à la grippe (IAPA) chez les patients en soins intensifs et à identifier les facteurs de risque liés à l'hôte et à l'agent pathogène pour l'IAPA chez les patients en soins intensifs négatifs à l'EORTC atteints de grippe grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'aspergillose pulmonaire invasive s'est avérée être une complication des infections grippales sévères chez les patients immunodéprimés ainsi que chez les patients immunocompétents et est associée à une mortalité élevée. La prophylaxie antifongique pourrait prévenir l'aspergillose pulmonaire associée à la grippe (IAPA) et pourrait donc améliorer les résultats chez les patients atteints de grippe sévère. Cependant, les facteurs de risque cliniques doivent être identifiés pour évaluer si un patient bénéficiera d'une prophylaxie antifongique. Cette étude observationnelle multicentrique prospective évaluera l'incidence de l'aspergillose pulmonaire associée à la grippe (IAPA) chez les patients en USI dans 12 USI aux Pays-Bas, en Belgique et en France sur 4 saisons grippales. L'objectif secondaire de cette étude est d'identifier les facteurs de risque liés à l'hôte et à l'agent pathogène pour l'IAPA chez les patients en USI négatifs à l'EORTC atteints de grippe sévère. Seront inclus les patients âgés de 18 ans ou plus admis en unité de soins intensifs (USI) pendant la période d'inclusion pour grippe sévère sans facteurs de risque classiques définis par l'EORTC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
241

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruges, Belgique
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, France
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France
        • Hôpital Bichat
      • Paris, France
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, France
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients cible est la population EORTC-négative des patients gravement malades de la grippe à l'USI. L'identification des patients reposera sur l'examen quotidien des patients des soins intensifs avec des panels de virus respiratoires commandés au cours des 24 heures précédentes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont le résultat du panel de virus respiratoires (RVP) est positif à la PCR pour la grippe dans les 96 heures avant ou 48 heures après l'admission aux soins intensifs.
  • Patients qui doivent être admis aux soins intensifs pendant plus de 24 heures pour une grippe grave.
  • Patients présentant une détresse respiratoire (fréquence respiratoire >= 25x/minute et paO2/fiO2 < 300 avec ou sans infiltrats bilatéraux) comme principale raison d'admission en USI.
  • Patients qui n'ont pas de facteur hôte EORTC.
  • Patients âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de < 18 ans, car un échantillonnage approfondi est requis
  • Survie attendue à l'admission en USI ≤ 48h
  • Patients traités activement avec des agents antifongiques pour l'aspergillose invasive.
  • Patients ou leurs représentants légaux qui n'ont pas signé le formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AIP+
Patients grippaux qui développent une IAPA lors de leur admission aux soins intensifs
Autre: Identification de biomarqueurs pour l'IAPA via l'échantillonnage des patients
Sang, BAL, microbiome
AIP-
Patients grippaux admis aux soins intensifs ne développant pas d'IAPA
Autre: Identification de biomarqueurs pour l'IAPA via l'échantillonnage des patients
Sang, BAL, microbiome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'IAPA-infection à la sortie de l'USI
Délai: de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
Le diagnostic d'IAPA sera posé par le médecin traitant, selon une définition de cas stricte.
de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Délai de diagnostic IAPA
Délai: de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
Le diagnostic d'IAPA sera posé par le médecin traitant, selon une définition de cas stricte.
de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la date d'admission à l'hôpital évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 30 jours
de la date d'admission à l'hôpital évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 30 jours
Mortalité en USI
Délai: jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours
Mortalité hospitalière
Délai: de la date d'admission à l'hôpital évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 30 jours
de la date d'admission à l'hôpital évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IAPAFLU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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