Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование IAPA (IAPAFLU)

17 июня 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Аспергиллез легких, связанный с гриппом (IAPA), у пациентов в отделении интенсивной терапии с тяжелым гриппом: заболеваемость и факторы риска, связанные с хозяином и патогеном

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки заболеваемости гриппозным аспергиллезом легких (IAPA) у пациентов в ОИТ и для выявления факторов риска, связанных с хозяином и патогеном, для IAPA у пациентов с отрицательным EORTC в ОИТ с тяжелым гриппом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Показано, что инвазивный аспергиллез легких является осложнением тяжелых гриппозных инфекций как у иммунодефицитных больных, так и у иммунокомпетентных больных и связан с высокой смертностью. Противогрибковая профилактика может предотвратить гриппоассоциированный аспергиллез легких (IAPA) и, таким образом, может улучшить исход у пациентов с тяжелым гриппом. Тем не менее, необходимо определить клинические факторы риска, чтобы оценить, принесет ли пациенту пользу противогрибковая профилактика. В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании будет оцениваться заболеваемость гриппоассоциированным аспергиллезом легких (IAPA) у пациентов ОРИТ в 12 ОРИТ в Нидерландах, Бельгии и Франции в течение 4 сезонов гриппа. Вторичной целью этого исследования является выявление факторов риска, связанных с хозяином и патогеном, для IAPA у пациентов с отрицательным EORTC в отделении интенсивной терапии с тяжелым гриппом. Будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в течение периода включения из-за тяжелого гриппа без классических факторов риска, определенных EORTC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
241

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joost Wauters, MD, PhD
  • Номер телефона: +32-16-344275
  • Электронная почта: joost.wauters@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Франция
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Франция
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией пациентов является EORTC-отрицательная популяция тяжелобольных пациентов с гриппом в отделениях интенсивной терапии. Идентификация пациентов будет основываться на ежедневном осмотре пациентов отделения интенсивной терапии с панелями респираторных вирусов, заказанными в предыдущие 24 часа.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ПЦР-позитивной панелью респираторных вирусов (RVP) обнаруживают грипп в течение 96 часов до или 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии более чем на 24 часа в связи с тяжелым гриппом.
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом (частота дыхания >= 25x/мин и paO2/fiO2 <300 с двусторонними инфильтратами или без них) в качестве основной причины госпитализации в ОИТ.
  • Пациенты, у которых нет фактора хозяина EORTC.
  • Пациенты в возрасте не моложе 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте < 18 лет, так как требуется обширная выборка
  • Ожидаемая выживаемость при поступлении в ОИТ ≤ 48 часов
  • Пациенты, которые активно лечатся противогрибковыми средствами по поводу инвазивного аспергиллеза.
  • Пациенты или их законные представители, не подписавшие форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ИАПА+
Пациенты с гриппом, у которых развилась IAPA во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Другой: Идентификация биомаркеров для IAPA путем отбора проб пациентов
Кровь, БАЛ, микробиом
ИАПА-
Пациенты с гриппом, госпитализированные в ОИТ без развития IAPA
Другой: Идентификация биомаркеров для IAPA путем отбора проб пациентов
Кровь, БАЛ, микробиом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота IAPA-инфекции при выписке из ОРИТ
Временное ограничение: от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
Диагноз IAPA будет поставлен лечащим врачом в соответствии со строгим определением случая.
от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Время диагностики IAPA
Временное ограничение: от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
Диагноз IAPA будет поставлен лечащим врачом в соответствии со строгим определением случая.
от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от даты поступления в больницу до выписки из больницы, примерно 30 дней
от даты поступления в больницу до выписки из больницы, примерно 30 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из реанимации, примерно 21 день
до выписки из реанимации, примерно 21 день
Больничная смертность
Временное ограничение: от даты поступления в больницу до выписки из больницы, примерно 30 дней
от даты поступления в больницу до выписки из больницы, примерно 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IAPAFLU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками