Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsforsøk av IAPA (IAPAFLU)

17. juni 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Influensaassosiert lungeaspergillose (IAPA) hos ICU-pasienter med alvorlig influensa: forekomst og verts- og patogenrelaterte risikofaktorer

En prospektiv multi-senter observasjonsstudie for å vurdere forekomsten av influensaassosiert pulmonal aspergillose (IAPA) hos ICU-pasienter og for å identifisere verts- og patogenrelaterte risikofaktorer for IAPA hos EORTC negative ICU-pasienter med alvorlig influensa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Invasiv pulmonal aspergillose ble vist å være en komplikasjon av alvorlige influensainfeksjoner hos immunkompromitterte pasienter så vel som hos immunkompetente pasienter og er assosiert med høy dødelighet. Antifungal profylakse kan forhindre influensaassosiert pulmonal aspergillose (IAPA) og kan dermed forbedre resultatet hos pasienter med alvorlig influensa. Imidlertid bør klinisk relaterte risikofaktorer identifiseres for å vurdere om en pasient vil ha nytte av antifungal profylakse. Denne prospektive multisenter-observasjonsstudien vil vurdere forekomsten av influensaassosiert lungeaspergillose (IAPA) hos ICU-pasienter på 12 intensivavdelinger i Nederland, Belgia og Frankrike over 4 influensasesonger. Det sekundære målet med denne studien er å identifisere verts- og patogenrelaterte risikofaktorer for IAPA hos EORTC negative ICU-pasienter med alvorlig influensa. Pasienter på 18 år eller eldre innlagt på intensivavdelingen (ICU) i inklusjonsperioden på grunn av alvorlig influensa uten klassiske risikofaktorer definert av EORTC vil bli inkludert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
241

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Frankrike
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for pasienter er den EORTC-negative populasjonen av kritisk syke influensapasienter ved intensivavdelingen. Pasientidentifikasjon vil være avhengig av daglig gjennomgang av ICU-pasienter med respiratoriske viruspaneler bestilt i løpet av de siste 24 timene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et PCR-positivt respiratorisk viruspanel (RVP) får influensa innen 96 timer før eller 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
  • Pasienter som trenger innleggelse på intensivavdeling i mer enn 24 timer for alvorlig influensa.
  • Pasienter som har pustebesvær (respirasjonsfrekvens >= 25x/minutt og paO2/fiO2 < 300 med eller uten bilaterale infiltrater) som hovedårsak til innleggelse på intensivavdelingen.
  • Pasienter som ikke har en EORTC-vertsfaktor.
  • Pasienter som er minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alder < 18 år da omfattende prøvetaking er nødvendig
  • Forventet overlevelse ved innleggelse på intensivavdeling ≤ 48 timer
  • Pasienter som behandles aktivt med soppdrepende midler for invasiv aspergillose.
  • Pasienter eller deres juridiske representanter som ikke signerte skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
IAPA+
Influensapasienter som utvikler IAPA under innleggelse på intensivavdelingen
Annen: Identifikasjon av biomarkører for IAPA via pasientprøvetaking
Blod, BAL, mikrobiom
IAPA-
Influensapasienter innlagt på intensivavdelingen utvikler ikke IAPA
Annen: Identifikasjon av biomarkører for IAPA via pasientprøvetaking
Blod, BAL, mikrobiom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av IAPA-infeksjon ved utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager
Diagnosen IAPA vil bli stilt av behandlende lege, i henhold til en streng kasusdefinisjon.
fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Tid for IAPA-diagnose
Tidsramme: fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager
Diagnosen IAPA vil bli stilt av behandlende lege, i henhold til en streng kasusdefinisjon.
fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager
fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra dato for innleggelse i sykehus vurdert til utskrivning, ca. 30 dager
fra dato for innleggelse i sykehus vurdert til utskrivning, ca. 30 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: opp til ICU-utskrivning, ca. 21 dager
opp til ICU-utskrivning, ca. 21 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: fra dato for innleggelse i sykehus vurdert til utskrivning, ca. 30 dager
fra dato for innleggelse i sykehus vurdert til utskrivning, ca. 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IAPAFLU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger