Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Observational Trial of IAPA (IAPAFLU)

17. juni 2026 opdateret af: Radboud University Medical Center

Influenza-associeret pulmonal aspergillose (IAPA) hos ICU-patienter med svær influenza: forekomst og værts- og patogenrelaterede risikofaktorer

Et prospektivt multicenter observationsstudie for at vurdere forekomsten af ​​influenza-associeret pulmonal aspergillose (IAPA) hos ICU-patienter og for at identificere værts- og patogenrelaterede risikofaktorer for IAPA hos EORTC-negative ICU-patienter med svær influenza.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Invasiv pulmonal aspergillose har vist sig at være en komplikation til alvorlige influenzainfektioner hos immunkompromitterede patienter såvel som hos immunkompetente patienter og er forbundet med en høj dødelighed. Antifungal profylakse kan forhindre influenza-associeret pulmonal aspergillose (IAPA) og kan således forbedre resultatet hos patienter med svær influenza. Klinisk relaterede risikofaktorer bør dog identificeres for at vurdere, om en patient vil have gavn af antifungal profylakse. Dette prospektive multicenter observationsstudie vil vurdere forekomsten af ​​influenzaassocieret pulmonal aspergillose (IAPA) hos ICU-patienter på 12 intensivafdelinger i Holland, Belgien og Frankrig over 4 influenzasæsoner. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at identificere værts- og patogenrelaterede risikofaktorer for IAPA hos EORTC negative ICU-patienter med svær influenza. Patienter på 18 år eller ældre indlagt på intensivafdelingen (ICU) i inklusionsperioden på grund af svær influenza uden klassiske risikofaktorer defineret af EORTC vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Frankrig
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpatientpopulationen er den EORTC-negative population af kritisk syge influenzapatienter på ICU. Patientidentifikation vil afhænge af daglig gennemgang af ICU-patienter med respiratoriske viruspaneler bestilt inden for de foregående 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et PCR-positivt respiratorisk viruspanel (RVP) resulterer i influenza inden for 96 timer før eller 48 timer efter ICU-indlæggelse.
  • Patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling i mere end 24 timer for svær influenza.
  • Patienter, der har åndedrætsbesvær (åndedrætsfrekvens >= 25x/minut og paO2/fiO2 < 300 med eller uden bilaterale infiltrater) som hovedårsag til ICU-indlæggelse.
  • Patienter, der ikke har en EORTC-værtsfaktor.
  • Patienter, der er mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alder < 18 år, da omfattende prøvetagning er påkrævet
  • Forventet overlevelse ved ICU-indlæggelse ≤ 48 timer
  • Patienter, der behandles aktivt med svampedræbende midler mod invasiv aspergillose.
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IAPA+
Influenzapatienter, der udvikler IAPA under ICU-indlæggelse
Andet: Identifikation af biomarkører for IAPA via patientprøveudtagning
Blod, BAL, mikrobiom
IAPA-
Influenzapatienter indlagt på intensivafdelingen udvikler ikke IAPA
Andet: Identifikation af biomarkører for IAPA via patientprøveudtagning
Blod, BAL, mikrobiom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​IAPA-infektion ved ICU-udskrivning
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
Diagnosen IAPA vil blive stillet af den behandlende læge i henhold til en streng case-definition.
fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til IAPA-diagnose
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
Diagnosen IAPA vil blive stillet af den behandlende læge i henhold til en streng case-definition.
fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra dato for indlæggelse på sygehus vurderet til udskrivelse, ca. 30 dage
fra dato for indlæggelse på sygehus vurderet til udskrivelse, ca. 30 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: op til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
op til ICU-udskrivning, cirka 21 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: fra dato for indlæggelse på sygehus vurderet til udskrivelse, ca. 30 dage
fra dato for indlæggelse på sygehus vurderet til udskrivelse, ca. 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAPAFLU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger