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Prova osservazionale prospettica di IAPA (IAPAFLU)

17 giugno 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Aspergillosi polmonare associata all'influenza (IAPA) nei pazienti in terapia intensiva con influenza grave: incidenza e fattori di rischio correlati all'ospite e al patogeno

Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare l'incidenza dell'aspergillosi polmonare associata all'influenza (IAPA) nei pazienti in terapia intensiva e per identificare i fattori di rischio correlati all'ospite e al patogeno per IAPA nei pazienti in terapia intensiva negativi all'EORTC con influenza grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aspergillosi polmonare invasiva ha dimostrato di essere una complicanza di gravi infezioni influenzali nei pazienti immunocompromessi così come nei pazienti immunocompetenti ed è associata a un'elevata mortalità. La profilassi antimicotica potrebbe prevenire l'aspergillosi polmonare associata all'influenza (IAPA) e quindi potrebbe migliorare l'esito nei pazienti con influenza grave. Tuttavia, i fattori di rischio correlati alla clinica devono essere identificati per valutare se un paziente trarrà beneficio dalla profilassi antimicotica. Questo studio osservazionale multicentrico prospettico valuterà l'incidenza dell'aspergillosi polmonare associata all'influenza (IAPA) nei pazienti in terapia intensiva in 12 unità di terapia intensiva nei Paesi Bassi, in Belgio e in Francia nell'arco di 4 stagioni influenzali. L'obiettivo secondario di questo studio è identificare i fattori di rischio correlati all'ospite e al patogeno per IAPA nei pazienti in terapia intensiva EORTC negativi con influenza grave. Saranno inclusi i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) durante il periodo di inclusione a causa di influenza grave senza fattori di rischio classici definiti dall'EORTC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francia
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Francia
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti target è la popolazione EORTC-negativa di pazienti con influenza in condizioni critiche in terapia intensiva. L'identificazione del paziente si baserà sulla revisione quotidiana dei pazienti in terapia intensiva con pannelli di virus respiratori ordinati nelle 24 ore precedenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un pannello di virus respiratorio (RVP) positivo alla PCR risultato per influenza entro 96 ore prima o 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva per più di 24 ore per influenza grave.
  • Pazienti che hanno distress respiratorio (frequenza respiratoria >= 25x/minuto e paO2/fiO2 < 300 con o senza infiltrati bilaterali) come motivo principale per il ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti che non hanno un fattore ospite EORTC.
  • Pazienti che hanno almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni poiché è richiesto un ampio campionamento
  • Sopravvivenza attesa al ricovero in terapia intensiva ≤ 48 ore
  • Pazienti che vengono trattati attivamente con agenti antifungini per aspergillosi invasiva.
  • Pazienti o loro rappresentanti legali che non hanno firmato il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IPA+
Pazienti con influenza che sviluppano IAPA durante il ricovero in terapia intensiva
Altro: Identificazione di biomarcatori per IAPA tramite campionamento dei pazienti
Sangue, BAL, microbioma
IAPA-
Pazienti con influenza ricoverati in terapia intensiva che non sviluppano IAPA
Altro: Identificazione di biomarcatori per IAPA tramite campionamento dei pazienti
Sangue, BAL, microbioma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'infezione da IAPA alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
La diagnosi di IAPA sarà fatta dal medico curante, secondo una rigorosa definizione di caso.
dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tempo per la diagnosi IAPA
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
La diagnosi di IAPA sarà fatta dal medico curante, secondo una rigorosa definizione di caso.
dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in ospedale accertata fino alla dimissione dall'ospedale, circa 30 giorni
dalla data di ricovero in ospedale accertata fino alla dimissione dall'ospedale, circa 30 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ICU, circa 21 giorni
fino alla dimissione dall'ICU, circa 21 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in ospedale accertata fino alla dimissione dall'ospedale, circa 30 giorni
dalla data di ricovero in ospedale accertata fino alla dimissione dall'ospedale, circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IAPAFLU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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