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Prospektive Beobachtungsstudie von IAPA (IAPAFLU)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Influenza-assoziierte pulmonale Aspergillose (IAPA) bei Patienten auf der Intensivstation mit schwerer Influenza: Häufigkeit und wirts- und erregerbezogene Risikofaktoren

Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Inzidenz von Influenza-assoziierter pulmonaler Aspergillose (IAPA) bei Intensivpatienten und zur Identifizierung von wirts- und erregerbezogenen Risikofaktoren für IAPA bei EORTC-negativen Intensivpatienten mit schwerer Influenza.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die invasive pulmonale Aspergillose hat sich sowohl bei immunsupprimierten als auch bei immunkompetenten Patienten als Komplikation schwerer Influenzainfektionen erwiesen und ist mit einer hohen Mortalität verbunden. Eine antimykotische Prophylaxe könnte Influenza-assoziierte pulmonale Aspergillose (IAPA) verhindern und somit das Outcome bei Patienten mit schwerer Influenza verbessern. Es sollten jedoch klinisch bedingte Risikofaktoren identifiziert werden, um zu beurteilen, ob ein Patient von einer antimykotischen Prophylaxe profitiert. Diese prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird die Inzidenz von Influenza-assoziierter pulmonaler Aspergillose (IAPA) bei Intensivpatienten auf 12 Intensivstationen in den Niederlanden, Belgien und Frankreich über 4 Influenza-Saisons hinweg bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von wirts- und erregerbezogenen Risikofaktoren für IAPA bei EORTC-negativen Intensivpatienten mit schwerer Influenza. Patienten ab 18 Jahren, die während des Einschlusszeitraums aufgrund einer schweren Influenza ohne klassische Risikofaktoren, die von der EORTC definiert wurden, auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Frankreich
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpatientenpopulation ist die EORTC-negative Population kritisch kranker Influenzapatienten auf der Intensivstation. Die Patientenidentifizierung basiert auf der täglichen Überprüfung von Intensivpatienten mit Atemwegsvirus-Panels, die in den letzten 24 Stunden bestellt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem PCR-positiven Respiratory Virus Panel (RVP)-Ergebnis für Influenza innerhalb von 96 Stunden vor oder 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Patienten, die wegen schwerer Grippe länger als 24 Stunden auf der Intensivstation behandelt werden müssen.
  • Patienten mit Atemnot (Atemfrequenz >= 25x/Minute und paO2/fiO2 < 300 mit oder ohne bilaterale Infiltrate) als Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Patienten, die keinen EORTC-Wirtsfaktor haben.
  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von < 18 Jahren, da eine umfangreiche Probenahme erforderlich ist
  • Erwartetes Überleben bei Aufnahme auf die Intensivstation ≤ 48 h
  • Patienten, die aktiv mit Antimykotika gegen invasive Aspergillose behandelt werden.
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IAPA+
Influenza-Patienten, die während der Aufnahme auf der Intensivstation IAPA entwickeln
Sonstiges: Identifizierung von Biomarkern für IAPA durch Patientenproben
Blut, BAL, Mikrobiom
IAPA-
Influenza-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und keine IAPA entwickelten
Sonstiges: Identifizierung von Biomarkern für IAPA durch Patientenproben
Blut, BAL, Mikrobiom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer IAPA-Infektion bei der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
Die Diagnose einer IAPA wird vom behandelnden Arzt nach einer strengen Falldefinition gestellt.
vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Zeit bis zur IAPA-Diagnose
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
Die Diagnose einer IAPA wird vom behandelnden Arzt nach einer strengen Falldefinition gestellt.
vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, etwa 21 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme in das untersuchte Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage
vom Tag der Aufnahme in das untersuchte Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 21 Tage
bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 21 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme in das untersuchte Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage
vom Tag der Aufnahme in das untersuchte Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ungefähr 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IAPAFLU

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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