Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba obserwacyjna IAPA (IAPAFLU)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Grypa aspergiloza płucna (IAPA) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ciężką grypą: częstość występowania oraz czynniki ryzyka związane z gospodarzem i patogenem

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę częstości występowania aspergilozy płucnej związanej z grypą (IAPA) u pacjentów na OIOM oraz określenie czynników ryzyka związanych z gospodarzem i patogenem dla IAPA u pacjentów na OIOM bez EORTC z ciężką grypą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że inwazyjna aspergiloza płuc jest powikłaniem ciężkich infekcji grypowych u pacjentów z obniżoną odpornością, jak również u pacjentów z prawidłową odpornością i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Profilaktyka przeciwgrzybicza może zapobiegać aspergilozie płuc związanej z grypą (IAPA), a tym samym może poprawić rokowanie u pacjentów z ciężką postacią grypy. Należy jednak zidentyfikować kliniczne czynniki ryzyka, aby ocenić, czy pacjent odniesie korzyść z profilaktyki przeciwgrzybiczej. To prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni częstość występowania aspergilozy płucnej związanej z grypą (IAPA) u pacjentów OIOM na 12 oddziałach intensywnej terapii w Holandii, Belgii i Francji w ciągu 4 sezonów grypowych. Drugim celem tego badania jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z gospodarzem i patogenem dla IAPA u pacjentów OIOM-ujemnych pod względem EORTC z ciężką grypą. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) w okresie włączenia z powodu ciężkiej grypy bez klasycznych czynników ryzyka określonych przez EORTC zostaną włączeni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francja
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Francja
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelową populacją pacjentów są krytycznie chorzy na grypę pacjenci przebywający na OIT z ujemnym wynikiem EORTC. Identyfikacja pacjentów będzie polegać na codziennym przeglądzie pacjentów OIT z panelami wirusów układu oddechowego zamówionymi w ciągu ostatnich 24 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność wirusów układu oddechowego (RVP) w kierunku grypy w ciągu 96 godzin przed lub 48 godzin po przyjęciu na OIOM.
  • Pacjenci, którzy wymagają przyjęcia na OIOM na dłużej niż 24 godziny z powodu ciężkiej grypy.
  • Pacjenci z niewydolnością oddechową (częstość oddechów >= 25x/min i paO2/fiO2 < 300 z obustronnymi naciekami lub bez) jako główny powód przyjęcia na OIT.
  • Pacjenci, którzy nie mają czynnika gospodarza EORTC.
  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat, ponieważ wymagane jest obszerne pobieranie próbek
  • Przewidywany czas przeżycia przy przyjęciu na OIT ≤ 48h
  • Pacjenci aktywnie leczeni środkami przeciwgrzybiczymi z powodu inwazyjnej aspergilozy.
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
IAPA+
Pacjenci z grypą, u których rozwinął się IAPA podczas przyjęcia na OIOM
Inny: Identyfikacja biomarkerów dla IAPA poprzez pobieranie próbek od pacjentów
Krew, BAL, mikrobiom
IAPA-
Pacjenci z grypą przyjęci na OIT bez rozwoju IAPA
Inny: Identyfikacja biomarkerów dla IAPA poprzez pobieranie próbek od pacjentów
Krew, BAL, mikrobiom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia IAPA przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
Rozpoznanie IAPA zostanie postawione przez lekarza prowadzącego, zgodnie ze ścisłą definicją przypadku.
od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas na diagnozę IAPA
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
Rozpoznanie IAPA zostanie postawione przez lekarza prowadzącego, zgodnie ze ścisłą definicją przypadku.
od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do szpitala ocenianego do wypisu ze szpitala, około 30 dni
od daty przyjęcia do szpitala ocenianego do wypisu ze szpitala, około 30 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do wypisu z OIT, około 21 dni
do wypisu z OIT, około 21 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do szpitala ocenianego do wypisu ze szpitala, około 30 dni
od daty przyjęcia do szpitala ocenianego do wypisu ze szpitala, około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IAPAFLU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami