Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve observatieproef van IAPA (IAPAFLU)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Influenza-geassocieerde pulmonale aspergillose (IAPA) bij IC-patiënten met ernstige griep: incidentie en gastheer- en pathogeengerelateerde risicofactoren

Een prospectieve multicenter observationele studie om de incidentie van influenza-geassocieerde pulmonale aspergillose (IAPA) bij IC-patiënten te beoordelen en om gastheer- en pathogeengerelateerde risicofactoren voor IAPA te identificeren bij EORTC-negatieve IC-patiënten met ernstige influenza.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve pulmonale aspergillose bleek een complicatie te zijn van ernstige influenza-infecties bij zowel immuungecompromitteerde patiënten als bij immuuncompetente patiënten en wordt geassocieerd met een hoge mortaliteit. Antifungale profylaxe kan influenza-geassocieerde pulmonale aspergillose (IAPA) voorkomen en zou dus de uitkomst bij patiënten met ernstige influenza kunnen verbeteren. Klinisch gerelateerde risicofactoren moeten echter worden geïdentificeerd om te beoordelen of een patiënt baat zal hebben bij antischimmelprofylaxe. Deze prospectieve multicenter observationele studie zal de incidentie van met influenza geassocieerde pulmonale aspergillose (IAPA) beoordelen bij IC-patiënten op 12 IC's in Nederland, België en Frankrijk gedurende 4 griepseizoenen. Het secundaire doel van deze studie is het identificeren van gastheer- en pathogeengerelateerde risicofactoren voor IAPA bij EORTC-negatieve IC-patiënten met ernstige griep. Patiënten van 18 jaar of ouder die tijdens de opnameperiode op de intensive care (ICU) zijn opgenomen vanwege ernstige griep zonder klassieke risicofactoren gedefinieerd door de EORTC, worden opgenomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
241

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België
        • AZ St-Jan
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
      • Roeselare, België
        • AZ Delta
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Frankrijk
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde patiëntenpopulatie is de EORTC-negatieve populatie van ernstig zieke grieppatiënten op de IC. Patiëntidentificatie is afhankelijk van de dagelijkse beoordeling van IC-patiënten met respiratoire viruspanels die in de afgelopen 24 uur zijn besteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een PCR-positief respiratoir viruspanel (RVP) krijgen griep binnen 96 uur vóór of 48 uur na opname op de IC.
  • Patiënten die langer dan 24 uur op de IC moeten worden opgenomen voor ernstige griep.
  • Patiënten met ademnood (ademhalingsfrequentie >= 25x/min en paO2/fiO2 < 300 met of zonder bilaterale infiltraten) als belangrijkste reden voor IC-opname.
  • Patiënten die geen EORTC-hostfactor hebben.
  • Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een leeftijd < 18 jaar aangezien uitgebreide bemonstering vereist is
  • Verwachte overleving bij IC-opname ≤ 48 uur
  • Patiënten die actief worden behandeld met antischimmelmiddelen voor invasieve aspergillose.
  • Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
IAPA+
Influenzapatiënten die IAPA ontwikkelen tijdens IC-opname
Ander: Identificatie van biomarkers voor IAPA via patiëntenmonsters
Bloed, BAL, microbioom
IAPA-
Influenzapatiënten die op de IC zijn opgenomen en geen IAPA ontwikkelen
Ander: Identificatie van biomarkers voor IAPA via patiëntenmonsters
Bloed, BAL, microbioom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van IAPA-infectie bij ontslag op de IC
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
De diagnose IAPA wordt gesteld door de behandelend arts, volgens een strikte casusdefinitie.
vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Tijd voor IAPA-diagnose
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
De diagnose IAPA wordt gesteld door de behandelend arts, volgens een strikte casusdefinitie.
vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname in het beoordeelde ziekenhuis tot aan ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen
vanaf de datum van opname in het beoordeelde ziekenhuis tot aan ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: tot IC-ontslag, ongeveer 21 dagen
tot IC-ontslag, ongeveer 21 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname in het beoordeelde ziekenhuis tot aan ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen
vanaf de datum van opname in het beoordeelde ziekenhuis tot aan ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Radboud University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IAPAFLU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen