Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsprövning av IAPA (IAPAFLU)

17 juni 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Influensaassocierad pulmonell aspergillos (IAPA) hos intensivvårdspatienter med svår influensa: incidens och värd- och patogenrelaterade riskfaktorer

En prospektiv multicenter observationsstudie för att bedöma förekomsten av influensaassocierad pulmonell aspergillos (IAPA) hos ICU-patienter och för att identifiera värd- och patogenrelaterade riskfaktorer för IAPA hos EORTC-negativa ICU-patienter med svår influensa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Invasiv pulmonell aspergillos har visat sig vara en komplikation av allvarliga influensainfektioner hos immunförsvagade patienter såväl som hos immunkompetenta patienter och är associerad med en hög dödlighet. Antifungal profylax kan förhindra influensaassocierad pulmonell aspergillos (IAPA) och kan därför förbättra resultatet hos patienter med svår influensa. Kliniskt relaterade riskfaktorer bör dock identifieras för att bedöma om en patient kommer att ha nytta av antimykotisk profylax. Denna prospektiva multicenterobservationsstudie kommer att bedöma förekomsten av influensaassocierad pulmonell aspergillos (IAPA) hos intensivvårdspatienter på 12 intensivvårdsavdelningar i Nederländerna, Belgien och Frankrike under fyra influensasäsonger. Det sekundära målet med denna studie är att identifiera värd- och patogenrelaterade riskfaktorer för IAPA hos EORTC-negativa intensivvårdspatienter med svår influensa. Patienter som är 18 år eller äldre som lagts in på intensivvårdsavdelningen (ICU) under inklusionsperioden på grund av svår influensa utan klassiska riskfaktorer definierade av EORTC kommer att inkluderas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
241

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ St-Jan
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Amiens-Picardie University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Henri Mondor Hopital
      • Rennes, Frankrike
        • Hopital Pontchaillou, Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081
        • AmsterdamUMC, locatie VUmc
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
        • Radboudumc
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpatientpopulationen är den EORTC-negativa populationen av kritiskt sjuka influensapatienter på ICU. Patientidentifiering kommer att förlita sig på daglig granskning av ICU-patienter med luftvägsviruspaneler beställda under de senaste 24 timmarna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en PCR-positiv respiratorisk viruspanel (RVP) resulterar i influensa inom 96 timmar före eller 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.
  • Patienter som behöver inläggning på intensivvårdsavdelning i mer än 24 timmar för svår influensa.
  • Patienter som har andningsbesvär (andningsfrekvens >= 25x/minut och paO2/fiO2 < 300 med eller utan bilaterala infiltrat) som huvudorsak till intensivvårdsinläggning.
  • Patienter som inte har en EORTC-värdfaktor.
  • Patienter som är minst 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ålder < 18 år då omfattande provtagning krävs
  • Förväntad överlevnad vid intensivvårdsinläggning ≤ 48h
  • Patienter som behandlas aktivt med svampdödande medel för invasiv aspergillos.
  • Patienter eller deras juridiska ombud som inte undertecknat formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
IAPA+
Influensapatienter som utvecklar IAPA under intensivvårdsinläggning
Övrig: Identifiering av biomarkörer för IAPA via patientprovtagning
Blod, BAL, mikrobiom
IAPA-
Influensapatienter som lagts in på ICU utvecklar inte IAPA
Övrig: Identifiering av biomarkörer för IAPA via patientprovtagning
Blod, BAL, mikrobiom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av IAPA-infektion vid ICU-utskrivning
Tidsram: från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
Diagnosen IAPA kommer att ställas av den behandlande läkaren, enligt en strikt falldefinition.
från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dags för IAPA-diagnos
Tidsram: från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
Diagnosen IAPA kommer att ställas av den behandlande läkaren, enligt en strikt falldefinition.
från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från inläggningsdatum på sjukhus bedömd fram till utskrivning, cirka 30 dagar
från inläggningsdatum på sjukhus bedömd fram till utskrivning, cirka 30 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: upp till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
upp till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: från inläggningsdatum på sjukhus bedömd fram till utskrivning, cirka 30 dagar
från inläggningsdatum på sjukhus bedömd fram till utskrivning, cirka 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Radboud University Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joost Wauters, MD, PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IAPAFLU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar