Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biokontejnment zařízení pro postupy generování aerosolu

31. července 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Biokontejnment zařízení s aerosolovou clearance pro postupy generování aerosolu

Primárním cílem této studie je posoudit použití biokontejnmentového zařízení pro plánované výkony dýchacích cest v celkové anestezii. To bude sloužit jako platforma pro použití tohoto zařízení jako nového systému pro biokontejnment a evakuaci aerosolu jako součást protokolů rychlé sekvenční intubace pro pacienty s COVID-19. Předpokládáme, že postupy pro zajištění dýchacích cest s aerosolovým biokontejnmentovým zařízením budou bezpečné a účinné, protože se časy výkonů v dýchacích cestách blíží časům pro výkony v dýchacích cestách bez zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vícemístná (dvě místa), nezaslepená, randomizovaná, observační studie prováděná v kontrolovaném prostředí na operačním sále. Hypotéza spočívá v tom, že rychlá sekvenční intubace nebo jiné urgentní postupy pro zajištění dýchacích cest prováděné s biokontejnerovým zařízením budou bezpečné a mohou být provedeny ekvivalentním způsobem jako urgentní postupy pro zajištění dýchacích cest bez biologického ochranného zařízení. Metody pro minimalizaci zkreslení zahrnují randomizaci pacientů k intubaci s biokontejnmentovým zařízením nebo bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Uživatel (zdravotnický pracovník):

• Anesteziolog, anesteziolog nebo CRNA v nemocnici Pensylvánské univerzity nebo PPMC, který podepsal a uvedl informovaný souhlas.

B) Pacient:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • ASA I, II, III
  • Probíhá plánovaný výkon zahrnující výkon dýchacích cest v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

A) Uživatel (zdravotnický pracovník):

• Těhotenství kvůli potenciálním rizikům při zvedání zařízení.

B) Pacient:

  • Známá anamnéza obtížných dýchacích cest
  • Očekávané obtížné zajištění dýchacích cest z jakéhokoli důvodu
  • Pozitivní stav COVID-19
  • Těhotenství
  • Plánovaná prodloužená intubace po operaci nebo předpokládaná neschopnost odpovědět na dotazník pacienta do 1 týdne po intubaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty intubované s Biocontainment Device
Subjekty podstupující plánované procedury dýchacích cest v celkové anestezii s Biocontainment Device anesteziology vyškolenými v používání zařízení.
Přístroj: Biokontejnerové zařízení pro postupy generování aerosolu (Biobox)
Intervence sestává z biokontejneru a zařízení na evakuaci aerosolu (Biobox), které bude umístěno kolem pacienta před výkonem dýchacích cest a zůstane na místě po celou dobu výkonu dýchacích cest. Zařízení Biobox vyrábí společnost National Flag a skládá se z opakovaně použitelného rámu s jednorázovou plastovou rouškou trupu. Jedná se o nové zařízení, které se dosud ve zdravotnictví nepoužívalo.
Komparátor placeba: Intubovaní jedinci bez biologického ochranného zařízení
Subjekty podstupující plánované procedury dýchacích cest v celkové anestezii pomocí Biocontainment Device stejnou kohortou anesteziologů vyškolených v používání zařízení.
Přístroj: Kontrola postupů tvorby aerosolu
Pro aerosolové zádržné zařízení neexistuje žádné ovládací zařízení. Jako taková bude intubace bez zařízení sloužit jako kontrolní/placebové rameno pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření doby pro provedení procedury dýchacích cest s nebo bez biokontejnačního zařízení.
Časové okno: Zahájení procedury dýchacích cest až po dokončení procedury dýchacích cest.
Změřte dobu potřebnou k provedení procedury dýchacích cest (intubace) s biokontejnmentem nebo bez něj.
Zahájení procedury dýchacích cest až po dokončení procedury dýchacích cest.
Kvantifikace počtu AE nebo ADE pro posouzení bezpečnosti zařízení.
Časové okno: shromážděné v době procedury, v průměru do 3 minut od zahájení procedury
Změřte počet nežádoucích příhod, nežádoucích příhod zařízení spojených s používáním biologického ochranného zařízení.
shromážděné v době procedury, v průměru do 3 minut od zahájení procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián Likertových hodnocení z dotazů v průzkumu používání zařízení, které hodnotí pohodlí uživatele v zařízení.
Časové okno: Průzkum dokončen do 1 dne po zákroku dýchacích cest
Posoudit pohodlí subjektu uživatele při používání biokontejnmentového zařízení. 5bodová Likertova škála (1. Rozhodně nesouhlasím, 2. nesouhlasím, 3. neutrálně, 4. souhlasím, 5. rozhodně souhlasím). zobrazené údaje jsou střední skóre účastníků. Vyšší skóre by znamenalo lepší výsledek.
Průzkum dokončen do 1 dne po zákroku dýchacích cest
Medián Likertových hodnocení z průzkumu o používání zařízení, který hodnotí zátěž uživatele subjektem zdravotní péče se zařízením.
Časové okno: Průzkum dokončen do 1 dne po dokončení procedury dýchacích cest
Posoudit další zdravotní péči a kognitivní zátěž způsobenou zařízením. 5bodová Likertova škála (1. Rozhodně nesouhlasím, 2. nesouhlasím, 3. neutrálně, 4. souhlasím, 5. rozhodně souhlasím). zobrazené údaje jsou střední skóre účastníků. Vyšší skóre by znamenalo horší výsledek.
Průzkum dokončen do 1 dne po dokončení procedury dýchacích cest
Medián Likertova hodnocení výsledků dotazníku pacienta k posouzení zkušeností pacienta s přístrojem.
Časové okno: Průzkum dokončen do 1 dne po zákroku dýchacích cest
Průzkum pacientovy post-procedury na základě zkušeností s pobytem v zařízení. 5bodová Likertova škála (1. Rozhodně nesouhlasím, 2. nesouhlasím, 3. neutrálně, 4. souhlasím, 5. rozhodně souhlasím). zobrazené údaje jsou střední skóre účastníků. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Průzkum dokončen do 1 dne po zákroku dýchacích cest

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Drexel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 843373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení