Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biokontainment-laite aerosolinmuodostusmenetelmiin

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Biokontainment-laite, jossa on aerosolivälitys aerosolinmuodostustoimenpiteitä varten

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida biokontainmenttilaitteen käyttöä suunnitelluissa hengitystietoimenpiteissä yleisanestesiassa. Tämä toimii alustana tämän laitteen käyttämiselle uudenlaisena biokontainmentti- ja aerosolievakuointijärjestelmänä osana nopeita sekvenssiintubaatioprotokollia COVID-19-potilaille. Oletamme, että hengitystietoimenpiteet aerosolibiokontainmenttilaitteella ovat turvallisia ja tehokkaita, kun hengitystietoimenpiteet lähestyvät aikoja ilman laitetta suoritetuissa hengitystietoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipisteinen (kaksi paikkaa), sokkoutettu, satunnaistettu havainnointitutkimus, joka suoritetaan valvotussa ympäristössä leikkaussalissa. Oletuksena on, että nopea sekvenssiintubaatio tai muut kiireelliset hengitystietoimenpiteet, jotka suoritetaan biokontainmenttilaitteella, ovat turvallisia ja ne voidaan suorittaa samalla tavalla kuin kiireelliset hengitystietoimenpiteet ilman biokontainmenttilaitetta. Menetelmiä puolueellisuuden minimoimiseksi ovat potilaiden satunnaistaminen intubaatioon biokontainment-laitteen kanssa tai ilman sitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A) Käyttäjä (terveydenhuollon työntekijä):

• Anestesiologi, anestesiaasukkaat tai CRNA Pennsylvanian yliopiston sairaalassa tai PPMC:ssä, joka on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.

B) Potilas:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • ASA I, II, III
  • Suunnitteilla oleva toimenpide, joka sisältää hengitystietoimenpiteen yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

A) Käyttäjä (terveydenhuollon työntekijä):

• Raskaus laitteen nostamisesta johtuvista mahdollisista riskeistä.

B) Potilas:

  • Tunnettu vaikeiden hengitysteiden historia
  • Odotettu vaikea hengitysteiden hallinta mistä tahansa syystä
  • COVID-19-positiivinen tila
  • Raskaus
  • Suunniteltu pitkittynyt intubaatio leikkauksen jälkeen tai odotettu kyvyttömyys vastata potilaskyselyyn viikon sisällä intubaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intuboidut kohteet biokontainmenttilaitteella
Koehenkilöt, joille anestesialääkärit, jotka ovat kouluttaneet laitteen käyttöä, ovat tekemässä yleisanestesiassa Biocontainment-laitteella suunniteltuja hengitystietoimenpiteitä.
Laite: Biokontainment-laite aerosolien muodostusmenetelmiin (Biobox)
Toimenpide koostuu biosuojasta ja aerosolipoistolaitteesta (Biobox), joka asetetaan potilaan ympärille ennen hengitystietoimenpiteen aloittamista ja pysyy paikallaan koko hengitystietoimenpiteen ajan. Biobox-laitteen valmistaa National Flag ja se koostuu uudelleen käytettävästä rungosta, jossa on kertakäyttöinen muovinen vartaloliina. Tämä on uusi laite, jota ei ole aiemmin käytetty terveydenhuollossa.
Placebo Comparator: Intuboidut kohteet ilman biokontainmenttilaitetta
Koehenkilöt, joille tehdään määräaikaisia ​​hengitystietoimenpiteitä yleisanestesiassa Biocontainment Device -laitteella, jonka on suorittanut sama anestesiologien ryhmä, joka on koulutettu laitteen käyttöön.
Laite: Aerosolinmuodostustoimenpiteiden ohjaus
Aerosolisäiliölle ei ole ohjauslaitetta. Sellaisenaan intubaatio ilman laitetta toimii kontrolli/plasebohaarana tässä kokeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmatietoimenpiteen suorittamiseen kuluvan ajan mittaaminen biokontainment-laitteen kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Hengitystietoimenpiteen alusta hengitystietoimenpiteen loppuun.
Mittaa aika, joka kuluu hengitystietoimenpiteen (intuboinnin) suorittamiseen biokontainment-laitteen kanssa tai ilman sitä.
Hengitystietoimenpiteen alusta hengitystietoimenpiteen loppuun.
AE- tai ADE-määrän määrittäminen laitteen turvallisuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: kerätään toimenpiteen aikana, keskimäärin 3 minuutin kuluessa toimenpiteen aloittamisesta
Mittaa biokontainment-laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien, laitteen haittatapahtumien lukumäärä.
kerätään toimenpiteen aikana, keskimäärin 3 minuutin kuluessa toimenpiteen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani Likert-arviot laitteen käyttökyselyistä, jotka arvioivat käyttäjän kohteen laitteen mukavuutta.
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettu enintään 1 päivä hengitystietoimenpiteen jälkeen
Arvioi käyttäjän mukavuutta biokontainment-laitteen käytössä. 5 pisteen Likert-asteikko (1. Täysin eri mieltä, 2. eri mieltä, 3. neutraali, 4. samaa mieltä, 5. täysin samaa mieltä). näytetyt tiedot ovat osallistujien mediaanipisteitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaisi parempaa lopputulosta.
Tutkimus suoritettu enintään 1 päivä hengitystietoimenpiteen jälkeen
Mediaani Likert-arviot laitteen käyttökyselyistä, jotka arvioivat käyttäjän koehenkilön terveydenhuollon taakkaa laitteesta.
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettu 1 päivän kuluessa hengitystietoimenpiteen päättymisestä
Arvioi laitteen aiheuttama ylimääräinen terveydenhuolto ja kognitiivinen taakka. 5 pisteen Likert-asteikko (1. Täysin eri mieltä, 2. eri mieltä, 3. neutraali, 4. samaa mieltä, 5. täysin samaa mieltä). näytetyt tiedot ovat osallistujien mediaanipisteitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaisi huonompaa lopputulosta.
Tutkimus suoritettu 1 päivän kuluessa hengitystietoimenpiteen päättymisestä
Potilaskyselyn tulosten mediaani Likert-luokitus, jolla arvioidaan potilaskokemusta laitteella.
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettu enintään 1 päivä hengitystietoimenpiteen jälkeen
Tutkimus potilaan toimenpiteen jälkeisestä kokemuksesta laitteen sisällä. 5 pisteen Likert-asteikko (1. Täysin eri mieltä, 2. eri mieltä, 3. neutraali, 4. samaa mieltä, 5. täysin samaa mieltä). näytetyt tiedot ovat osallistujien mediaanipisteitä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Tutkimus suoritettu enintään 1 päivä hengitystietoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Drexel University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 843373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia