Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioinneslutningsanordning för aerosolgenererande procedurer

31 juli 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Bioinneslutningsanordning med aerosolavstånd för aerosolgenererande procedurer

Det primära målet med denna studie är att utvärdera användningen av en bioinneslutningsanordning för planerade luftvägsprocedurer under allmän anestesi. Detta kommer att fungera som en plattform för att använda denna enhet som ett nytt bioinneslutnings- och aerosolevakueringssystem som en del av snabbsekvensintubationsprotokoll för COVID-19-patienter. Vi antar att luftvägsprocedurer med aerosolbioinneslutningsanordningen kommer att vara säkra och effektiva med luftvägsprocedurtider som närmar sig tider för luftvägsprocedur utan anordningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site (två platser), oblindad, randomiserad, observationsstudie utförd i en kontrollerad miljö i operationssalen. Hypotesen är att snabb sekvensintubation eller andra akuta luftvägsprocedurer som utförs med bioinneslutningsanordningen kommer att vara säkra och kan utföras på ett likvärdigt sätt som akuta luftvägsingrepp utan bioinneslutningsanordningen. Metoder för att minimera bias inkluderar randomisering av patienter till intubation med eller utan bioinneslutningsanordningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) Användare (sjukvårdspersonal):

• Anestesiläkare, anestesiboende eller CRNA vid sjukhuset vid University of Pennsylvania eller PPMC som har undertecknat och daterat informerat samtycke.

B) Patient:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • ASA I, II, III
  • Genomgår ett planerat ingrepp som involverar ett luftvägsingrepp under narkos

Exklusions kriterier:

A) Användare (sjukvårdspersonal):

• Graviditet på grund av potentiella risker från att lyfta enheten.

B) Patient:

  • Känd historia av svåra luftvägar
  • Förutsatt svår luftvägshantering av någon anledning
  • COVID-19 positiv status
  • Graviditet
  • Planerad förlängd intubation efter operation eller förväntad oförmåga att besvara patientenkäten inom 1 vecka efter intubation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intuberade försökspersoner med bioinneslutningsanordningen
Försökspersoner som genomgår schemalagda luftvägsprocedurer under generell anestesi med Biocontainment Device av anestesiologer som är utbildade i användning av enheten.
Enhet: Bioinneslutningsanordning för aerosolgenererande procedurer (Biobox)
Interventionen består av en bioinneslutning och aerosolevakueringsanordning (Biobox) som placeras runt en patient före luftvägsingreppet och förblir på plats under hela luftvägsingreppet. Biobox-enheten är tillverkad av National Flag och består av en återanvändbar ram med en engångsduk av plast överkropp. Detta är en ny enhet som inte har använts tidigare inom sjukvården.
Placebo-jämförare: Intuberade försökspersoner utan bioinneslutningsanordningen
Försökspersoner som genomgår schemalagda luftvägsprocedurer under generell anestesi med Biocontainment Device av samma kohort av anestesiologer som är utbildade i att använda enheten.
Enhet: Kontroll för aerosolgenereringsprocedurer
Det finns ingen kontrollanordning för aerosolinneslutningsanordningen. Som sådan kommer intubation utan enhet att fungera som kontroll-/placeboarm för denna prövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mäta tiden för att utföra en luftvägsprocedur med eller utan bioinneslutningsanordningen.
Tidsram: Start av luftvägsprocedur fram till slutförande av luftvägsprocedur.
Mät hur lång tid det tar att utföra en luftvägsprocedur (intubation) med eller utan bioinneslutningsanordningen.
Start av luftvägsprocedur fram till slutförande av luftvägsprocedur.
Kvantifiera antalet AE eller ADE för att bedöma enhetssäkerhet.
Tidsram: samlas in vid tidpunkten för proceduren, i genomsnitt inom 3 minuter efter att proceduren påbörjats
Mät antalet biverkningar, biverkningar av enheten som är förknippade med användning av bioinneslutningsanordningen.
samlas in vid tidpunkten för proceduren, i genomsnitt inom 3 minuter efter att proceduren påbörjats

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Likert-betyg från enhet Använd enkätfrågor som bedömer användarens ämneskomfort.
Tidsram: Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter luftvägsingreppet
Bedöm användarens bekvämlighet med att använda bioinneslutningsanordningen. 5-punkts Likert-skala (1. Håller helt med, 2. håller inte med, 3. neutral, 4. håller med, 5. håller helt med). data som visas är medianpoäng för deltagare. En högre poäng skulle innebära ett bättre resultat.
Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter luftvägsingreppet
Median Likert-betyg från undersökningsfrågor för användning av enhet som bedömer användarens vårdbelastning med enheten.
Tidsram: Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter avslutad luftvägsprocedur
Bedöm för ytterligare hälsovård och kognitiv börda som enheten utövar. 5-punkts Likert-skala (1. Håller helt med, 2. håller inte med, 3. neutral, 4. håller med, 5. håller helt med). data som visas är medianpoäng för deltagare. En högre poäng skulle innebära ett sämre resultat.
Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter avslutad luftvägsprocedur
Median Likert-betyg av resultaten från patientenkäten för att bedöma patientupplevelsen i enheten.
Tidsram: Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter luftvägsingreppet
Undersökning av patientens efterprocedur på erfarenhet av att vara inuti enheten. 5-punkts Likert-skala (1. Håller helt med, 2. håller inte med, 3. neutral, 4. håller med, 5. håller helt med). data som visas är medianpoäng för deltagare. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
Undersökningen avslutad upp till 1 dag efter luftvägsingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Drexel University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 843373

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar