Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biocontainment-enhet for aerosolgenererende prosedyrer

31. juli 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Biocontainment-enhet med aerosolklaring for aerosolgenererende prosedyrer

Det primære målet med denne studien er å vurdere bruken av en biocontainment-enhet for planlagte luftveisprosedyrer under generell anestesi. Dette vil tjene som en plattform for å bruke denne enheten som et nytt biocontainment- og aerosolevakueringssystem som en del av raske intubasjonsprotokoller for COVID-19-pasienter. Vi antar at luftveisprosedyrer med aerosol-biocontainment-enheten vil være trygge og effektive med luftveisprosedyretider som nærmer seg tider for luftveisprosedyrer uten enheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site (to steder), ublindet, randomisert, observasjonsstudie utført i et kontrollert miljø i operasjonssalen. Hypotesen er at rask sekvensintubasjon eller andre presserende luftveisprosedyrer som utføres med biocontainment-anordningen vil være trygge og kan utføres på en tilsvarende måte som hasteprosedyrer i luftveiene uten biocontainment-anordningen. Metoder for å minimere skjevhet inkluderer randomisering av pasienter til intubasjon med eller uten biobegrensningsanordningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A) Bruker (helsearbeider):

• Anestesilege, beboer i anestesi eller CRNA ved sykehuset ved University of Pennsylvania eller PPMC som har signert og datert informert samtykke.

B) Pasient:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • ASA I, II, III
  • Gjennomgår planlagt prosedyre som involverer en luftveisprosedyre under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

A) Bruker (helsearbeider):

• Graviditet på grunn av potensiell risiko ved å løfte enheten.

B) Pasient:

  • Kjent historie med vanskelige luftveier
  • Forventet vanskelig luftveishåndtering uansett grunn
  • COVID-19 positiv status
  • Svangerskap
  • Planlagt forlenget intubasjon etter kirurgi eller forventet manglende evne til å svare på pasientspørreskjema innen 1 uke etter intubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intuberte forsøkspersoner med Biocontainment-enheten
Personer som gjennomgår planlagte luftveisprosedyrer under generell anestesi med Biocontainment Device av anestesileger som er opplært i bruk av enheten.
Enhet: Biocontainment-enhet for aerosolgenererende prosedyrer (Bioboks)
Intervensjonen består av en biocontainment- og aerosolevakueringsanordning (Biobox) som plasseres rundt en pasient før luftveisprosedyren og forblir på plass under hele luftveisprosedyren. Biobox-enheten er produsert av National Flag og består av en gjenbrukbar ramme med en engangsoverkroppsdrapering i plast. Dette er en ny enhet som ikke har vært brukt tidligere i helsevesenet.
Placebo komparator: Intuberte forsøkspersoner uten Biocontainment-enheten
Personer som gjennomgår planlagte luftveisprosedyrer under generell anestesi med Biocontainment Device av samme kohort av anestesileger som er opplært i bruk av utstyr.
Enhet: Kontroll for aerosolgenererende prosedyrer
Det er ingen kontrollenhet for aerosolinnretningen. Som sådan vil intubasjon uten enhet tjene som kontroll-/placeboarm for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av tiden for å utføre en luftveisprosedyre med eller uten biocontainment-enheten.
Tidsramme: Start av luftveisprosedyre til fullføring av luftveisprosedyre.
Mål hvor lang tid det tar å utføre en luftveisprosedyre (intubasjon) med eller uten biocontainment-enheten.
Start av luftveisprosedyre til fullføring av luftveisprosedyre.
Kvantifisere antall AE eller ADE for å vurdere enhetssikkerhet.
Tidsramme: samlet inn ved prosedyren, i gjennomsnitt innen 3 minutter etter at prosedyren startet
Mål antall uønskede hendelser, uønskede enhetshendelser forbundet med bruk av biobegrensningsenheten.
samlet inn ved prosedyren, i gjennomsnitt innen 3 minutter etter at prosedyren startet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Likert-vurderinger fra undersøkelsesspørsmål fra enhetsbruk som vurderer brukeremnets enhetskomfort.
Tidsramme: Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter luftveisprosedyre
Vurder brukerpersonens komfort ved å bruke biocontainment-enheten. 5-punkts Likert-skala (1. Helt uenig, 2. uenig, 3. nøytral, 4. enig, 5. helt enig). data som vises er median poengsum for deltakere. En høyere poengsum vil bety et bedre resultat.
Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter luftveisprosedyre
Median Likert-vurderinger fra undersøkelsesspørsmål fra enhetsbruk som vurderer brukeremnets helsebelastning med enheten.
Tidsramme: Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter fullført luftveisprosedyre
Vurder for ytterligere helsetjenester og kognitiv belastning pålagt av enheten. 5-punkts Likert-skala (1. Helt uenig, 2. uenig, 3. nøytral, 4. enig, 5. helt enig). data som vises er median poengsum for deltakere. En høyere poengsum vil bety et dårligere resultat.
Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter fullført luftveisprosedyre
Median Likert-vurdering av resultatene fra pasientspørreskjemaet for å vurdere pasienterfaring i enheten.
Tidsramme: Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter luftveisprosedyre
Undersøkelse av pasientens etterprosedyre på erfaring med å være inne i enheten. 5-punkts Likert-skala (1. Helt uenig, 2. uenig, 3. nøytral, 4. enig, 5. helt enig). data som vises er median poengsum for deltakere. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Undersøkelse fullført inntil 1 dag etter luftveisprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Drexel University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 843373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger