Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biocontainment-apparaat voor procedures voor het genereren van aërosols

31 juli 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Biocontainment-apparaat met aerosolvrijgave voor procedures voor het genereren van aerosolen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het gebruik van een biocontainment-apparaat voor geplande luchtwegprocedures onder algemene anesthesie. Dit zal dienen als een platform voor het gebruik van dit apparaat als een nieuw biocontainment- en aerosolevacuatiesysteem als onderdeel van snelle intubatieprotocollen voor COVID-19-patiënten. Onze hypothese is dat luchtwegprocedures met het aerosol-biocontainment-apparaat veilig en effectief zullen zijn, aangezien de tijden voor luchtwegprocedures naderen voor luchtwegprocedures zonder het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site (twee sites), niet-geblindeerde, gerandomiseerde, observationele studie uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving in de operatiekamer. De hypothese is dat snelle intubatie of andere urgente luchtwegprocedures die worden uitgevoerd met het biocontainment-apparaat veilig zullen zijn en op dezelfde manier kunnen worden uitgevoerd als urgente luchtwegprocedures zonder het biocontainment-apparaat. Methoden om vooringenomenheid te minimaliseren, zijn onder meer het randomiseren van patiënten naar intubatie met of zonder het biocontainment-apparaat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A) Gebruiker (gezondheidswerker):

• Anesthesioloog, anesthesioloog of CRNA in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania of PPMC die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en gedateerd.

B) Patiënt:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • ASA I, II, III
  • Het ondergaan van een geplande procedure met een luchtwegprocedure onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

A) Gebruiker (gezondheidswerker):

• Zwangerschap vanwege mogelijke risico's bij het optillen van het apparaat.

B) Patiënt:

  • Bekende geschiedenis van moeilijke luchtwegen
  • Verwacht om welke reden dan ook moeilijk luchtwegbeheer
  • COVID-19 positieve status
  • Zwangerschap
  • Geplande langdurige intubatie na de operatie of verwachte onmogelijkheid om de vragenlijst van de patiënt binnen 1 week na intubatie te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geïntubeerde proefpersonen met het biocontainmentapparaat
Proefpersonen die geplande luchtwegprocedures ondergaan onder algemene anesthesie met het Biocontainment Device, door anesthesiologen die zijn opgeleid in het gebruik van het apparaat.
Apparaat: Biocontainment-apparaat voor procedures voor het genereren van aërosols (Biobox)
De interventie bestaat uit een biocontainment- en aerosol-evacuatieapparaat (Biobox) dat vóór de luchtwegprocedure rond een patiënt wordt geplaatst en gedurende de hele luchtwegprocedure op zijn plaats blijft. Het Biobox-apparaat is vervaardigd door National Flag en bestaat uit een herbruikbaar frame met een wegwerpbaar, plastic torsolaken. Dit is een nieuw apparaat dat nog niet eerder in een zorgomgeving is gebruikt.
Placebo-vergelijker: Geïntubeerde proefpersonen zonder het biocontainmentapparaat
Proefpersonen die geplande luchtwegprocedures ondergaan onder algemene anesthesie met het Biocontainment Device, door hetzelfde cohort anesthesiologen die zijn opgeleid in het gebruik van het apparaat.
Apparaat: Controle voor procedures voor het genereren van aerosolen
Er is geen besturingsapparaat voor het aerosolinsluitingsapparaat. Als zodanig zal intubatie zonder apparaat dienen als de controle-/placebo-arm voor deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de tijd voor het uitvoeren van een luchtwegprocedure met of zonder het biocontainmentapparaat.
Tijdsspanne: Start van de luchtwegprocedure tot en met de voltooiing van de luchtwegprocedure.
Meet de hoeveelheid tijd die nodig is om een ​​luchtwegprocedure (intubatie) uit te voeren, met of zonder het biocontainmentapparaat.
Start van de luchtwegprocedure tot en met de voltooiing van de luchtwegprocedure.
Kwantificering van het aantal AE's of ADE's om de veiligheid van apparaten te beoordelen.
Tijdsspanne: verzameld op het moment van de procedure, gemiddeld binnen 3 minuten na aanvang van de procedure
Meet het aantal bijwerkingen, ongunstige apparaatgebeurtenissen die verband houden met het gebruik van het biocontainmentapparaat.
verzameld op het moment van de procedure, gemiddeld binnen 3 minuten na aanvang van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane Likert-beoordelingen van enquêtevragen over apparaatgebruik die het comfort van het apparaat van de gebruiker beoordelen.
Tijdsspanne: Onderzoek voltooid tot 1 dag na de luchtwegprocedure
Beoordeel het comfort van de gebruiker bij het gebruik van het biocontainmentapparaat. 5-punts Likertschaal (1. Helemaal mee oneens, 2. mee oneens, 3. neutraal, 4. mee eens, 5. helemaal mee eens). De getoonde gegevens zijn de mediaanscore van de deelnemers. Een hogere score zou een beter resultaat betekenen.
Onderzoek voltooid tot 1 dag na de luchtwegprocedure
Mediane Likert-beoordelingen van enquêtevragen over apparaatgebruik die de zorglast van de gebruiker met het apparaat beoordelen.
Tijdsspanne: Onderzoek voltooid tot 1 dag na voltooiing van de luchtwegprocedure
Beoordeel of er sprake is van extra gezondheidszorg en cognitieve belasting die door het apparaat wordt veroorzaakt. 5-punts Likertschaal (1. Helemaal mee oneens, 2. mee oneens, 3. neutraal, 4. mee eens, 5. helemaal mee eens). De getoonde gegevens zijn de mediaanscore van de deelnemers. Een hogere score zou een slechter resultaat betekenen.
Onderzoek voltooid tot 1 dag na voltooiing van de luchtwegprocedure
Mediane Likert-beoordeling van de resultaten van de patiëntvragenlijst om de ervaring van de patiënt met het apparaat te beoordelen.
Tijdsspanne: Onderzoek voltooid tot 1 dag na de luchtwegprocedure
Onderzoek van de ervaringen van de patiënt na de procedure met het apparaat. 5-punts Likertschaal (1. Helemaal mee oneens, 2. mee oneens, 3. neutraal, 4. mee eens, 5. helemaal mee eens). De getoonde gegevens zijn de mediaanscore van de deelnemers. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Onderzoek voltooid tot 1 dag na de luchtwegprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Drexel University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 843373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen