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Dispositif de bioconfinement pour les procédures de génération d'aérosols

31 juillet 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Dispositif de bioconfinement avec autorisation d'aérosol pour les procédures générant des aérosols

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un dispositif de bioconfinement pour les procédures planifiées des voies respiratoires sous anesthésie générale. Cela servira de plate-forme pour utiliser cet appareil comme nouveau système de confinement biologique et d'évacuation des aérosols dans le cadre de protocoles d'intubation à séquence rapide pour les patients COVID-19. Nous émettons l'hypothèse que les procédures des voies respiratoires avec le dispositif de confinement biologique des aérosols seront sûres et efficaces avec des temps de procédure des voies respiratoires approchant les temps des procédures des voies respiratoires sans le dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multi-sites (deux sites), sans insu, randomisée, réalisée dans un environnement contrôlé en salle d'opération. L'hypothèse est que l'intubation à séquence rapide ou d'autres procédures respiratoires urgentes effectuées avec le dispositif de bioconfinement seront sûres et peuvent être effectuées de manière équivalente aux procédures respiratoires urgentes sans le dispositif de bioconfinement. Les méthodes pour minimiser les biais comprennent la randomisation des patients pour l'intubation avec ou sans le dispositif de bioconfinement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A) Utilisateur (travailleur de la santé) :

• Anesthésiste, résident en anesthésie ou CRNA à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie ou PPMC qui a signé et daté le consentement éclairé.

B) Malade :

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • ASA I, II, III
  • Subissant une procédure planifiée impliquant une procédure des voies respiratoires sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

A) Utilisateur (travailleur de la santé) :

• Grossesse due aux risques potentiels liés au soulèvement de l'appareil.

B) Malade :

  • Antécédents connus de voies respiratoires difficiles
  • Gestion des voies respiratoires difficile anticipée pour une raison quelconque
  • Statut positif COVID-19
  • Grossesse
  • Intubation prolongée planifiée après la chirurgie ou incapacité anticipée à répondre au questionnaire du patient dans la semaine suivant l'intubation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets intubés avec le dispositif de bioconfinement
Sujets subissant des procédures programmées des voies respiratoires sous anesthésie générale avec le dispositif de bioconfinement par des anesthésiologistes formés à l'utilisation de l'appareil.
Dispositif: Dispositif de bioconfinement pour les procédures générant des aérosols (Biobox)
L'intervention consiste en un dispositif de confinement biologique et d'évacuation des aérosols (Biobox) qui sera placé autour d'un patient avant la procédure des voies respiratoires et restera en place tout au long de la procédure des voies respiratoires. Le dispositif Biobox est fabriqué par National Flag et se compose d'un cadre réutilisable avec un drapé jetable en plastique pour le torse. Il s'agit d'un nouvel appareil qui n'a jamais été utilisé auparavant dans un établissement de soins de santé.
Comparateur placebo: Sujets intubés sans dispositif de bioconfinement
Sujets subissant des procédures programmées des voies respiratoires sous anesthésie générale avec le dispositif de bioconfinement par la même cohorte d'anesthésiologistes formés à l'utilisation de l'appareil.
Dispositif: Contrôle des procédures générant des aérosols
Il n'y a pas de dispositif de contrôle pour le dispositif de confinement des aérosols. Ainsi, l'intubation sans dispositif servira de bras contrôle/placebo pour cet essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le temps nécessaire pour effectuer une procédure des voies respiratoires avec ou sans le dispositif de bioconfinement.
Délai: Du début de la procédure des voies respiratoires jusqu’à la fin de la procédure des voies respiratoires.
Mesurez le temps nécessaire pour effectuer une procédure des voies respiratoires (intubation) avec ou sans le dispositif de bioconfinement.
Du début de la procédure des voies respiratoires jusqu’à la fin de la procédure des voies respiratoires.
Quantification du nombre d'EI ou d'ADE pour évaluer la sécurité des appareils.
Délai: collectés au moment de la procédure, en moyenne dans les 3 minutes suivant le début de la procédure
Mesurer le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables associés à l'utilisation du dispositif de bioconfinement.
collectés au moment de la procédure, en moyenne dans les 3 minutes suivant le début de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes Likert médianes à partir des questions d'enquête sur l'utilisation des appareils qui évaluent le confort de l'appareil soumis à l'utilisateur.
Délai: Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la procédure des voies respiratoires
Évaluez le confort du sujet utilisateur avec l'utilisation du dispositif de bioconfinement. Échelle de Likert en 5 points (1. Fortement en désaccord, 2. en désaccord, 3. neutre, 4. d'accord, 5. tout à fait d'accord). les données présentées sont le score médian des participants. Un score plus élevé signifierait un meilleur résultat.
Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la procédure des voies respiratoires
Notes médianes de Likert à partir des questions d'enquête sur l'utilisation de l'appareil qui évaluent le fardeau des soins de santé des utilisateurs avec l'appareil.
Délai: Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la fin de la procédure des voies respiratoires
Évaluez les soins de santé supplémentaires et la charge cognitive imposés par l’appareil. Échelle de Likert en 5 points (1. Fortement en désaccord, 2. en désaccord, 3. neutre, 4. d'accord, 5. tout à fait d'accord). les données présentées sont le score médian des participants. Un score plus élevé signifierait un résultat pire.
Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la fin de la procédure des voies respiratoires
Évaluation Likert médiane des résultats du questionnaire patient pour évaluer l'expérience du patient dans l'appareil.
Délai: Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la procédure des voies respiratoires
Enquête post-procédure du patient sur son expérience à l'intérieur de l'appareil. Échelle de Likert en 5 points (1. Fortement en désaccord, 2. en désaccord, 3. neutre, 4. d'accord, 5. tout à fait d'accord). les données présentées sont le score médian des participants. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Enquête réalisée jusqu'à 1 jour après la procédure des voies respiratoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Drexel University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 843373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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