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Dispositivo de biocontención para procedimientos de generación de aerosoles

31 de julio de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Dispositivo de biocontención con autorización de aerosol para procedimientos de generación de aerosol

El objetivo principal de este estudio es evaluar el uso de un dispositivo de biocontención para los procedimientos planificados de las vías respiratorias bajo anestesia general. Esto servirá como plataforma para usar este dispositivo como un novedoso sistema de biocontención y evacuación de aerosoles como parte de los protocolos de intubación de secuencia rápida para pacientes con COVID-19. Nuestra hipótesis es que los procedimientos de las vías respiratorias con el dispositivo de biocontención en aerosol serán seguros y efectivos, y los tiempos de los procedimientos de las vías respiratorias se aproximarán a los de los procedimientos de las vías respiratorias sin el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional aleatorio, no enmascarado, de varios sitios (dos sitios), realizado en un entorno controlado en el quirófano. La hipótesis es que la intubación de secuencia rápida u otros procedimientos urgentes de las vías respiratorias realizados con el dispositivo de biocontención serán seguros y se pueden realizar de manera equivalente a los procedimientos urgentes de las vías respiratorias sin el dispositivo de biocontención. Los métodos para minimizar el sesgo incluyen la aleatorización de pacientes para la intubación con o sin el dispositivo de biocontención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

A) Usuario (trabajador de la salud):

• Anestesiólogo, residente de anestesia o CRNA en el Hospital de la Universidad de Pensilvania o PPMC que haya firmado y fechado el consentimiento informado.

B) Paciente:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • ASA I, II, III
  • Someterse a un procedimiento planificado que implica un procedimiento de las vías respiratorias bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

A) Usuario (trabajador de la salud):

• Embarazo debido a los riesgos potenciales de levantar el dispositivo.

B) Paciente:

  • Antecedentes conocidos de vía aérea difícil.
  • Manejo anticipado de vía aérea difícil por cualquier motivo
  • Estado positivo de COVID-19
  • El embarazo
  • Intubación prolongada planificada después de la cirugía o incapacidad anticipada para responder el cuestionario del paciente dentro de la semana posterior a la intubación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos intubados con el dispositivo de biocontención
Sujetos sometidos a procedimientos programados de las vías respiratorias bajo anestesia general con el Dispositivo de Biocontención por anestesiólogos capacitados en el uso del dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo de biocontención para procedimientos de generación de aerosoles (Biobox)
La intervención consiste en un dispositivo de biocontención y evacuación de aerosoles (Biobox) que se colocará alrededor de un paciente antes del procedimiento de vía aérea y permanecerá colocado durante todo el procedimiento de vía aérea. El dispositivo Biobox está fabricado por National Flag y consta de un marco reutilizable con un paño desechable de plástico para el torso. Este es un dispositivo nuevo que no se ha utilizado previamente en un entorno de atención médica.
Comparador de placebos: Sujetos intubados sin dispositivo de biocontención
Sujetos sometidos a procedimientos programados de las vías respiratorias bajo anestesia general con el dispositivo de biocontención por la misma cohorte de anestesiólogos capacitados en el uso del dispositivo.
Dispositivo: Control de procedimientos generadores de aerosoles
No hay ningún dispositivo de control para el dispositivo de contención de aerosoles. Como tal, la intubación sin dispositivo servirá como brazo de control/placebo para este ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del tiempo para realizar un procedimiento de vía aérea con o sin el dispositivo de biocontención.
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento de vía aérea hasta su finalización.
Mida la cantidad de tiempo que lleva realizar un procedimiento de vía aérea (intubación) con o sin el dispositivo de biocontención.
Inicio del procedimiento de vía aérea hasta su finalización.
Cuantificar el número de EA o ADE para evaluar la seguridad del dispositivo.
Periodo de tiempo: recolectados en el momento del procedimiento, en promedio dentro de los 3 minutos posteriores al inicio del procedimiento
Mida el número de eventos adversos, eventos adversos del dispositivo asociados con el uso del dispositivo de biocontención.
recolectados en el momento del procedimiento, en promedio dentro de los 3 minutos posteriores al inicio del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones Likert medianas de las preguntas de la encuesta sobre el uso del dispositivo que evalúan la comodidad del dispositivo del usuario sujeto.
Periodo de tiempo: Encuesta completa hasta 1 día después del procedimiento de vía aérea
Evaluar la comodidad del sujeto usuario con el uso del dispositivo de biocontención. Escala Likert de 5 puntos (1. Totalmente en desacuerdo, 2. en desacuerdo, 3. neutral, 4. de acuerdo, 5. totalmente de acuerdo). Los datos mostrados son la puntuación media de los participantes. Una puntuación más alta significaría un mejor resultado.
Encuesta completa hasta 1 día después del procedimiento de vía aérea
Calificaciones Likert medianas de las preguntas de la encuesta sobre el uso del dispositivo que evalúan la carga de atención médica del usuario sujeto con el dispositivo.
Periodo de tiempo: Encuesta completa hasta 1 día después de completar el procedimiento de vía aérea
Evalúe la carga cognitiva y sanitaria adicional impuesta por el dispositivo. Escala Likert de 5 puntos (1. Totalmente en desacuerdo, 2. en desacuerdo, 3. neutral, 4. de acuerdo, 5. totalmente de acuerdo). Los datos mostrados son la puntuación media de los participantes. Una puntuación más alta significaría un peor resultado.
Encuesta completa hasta 1 día después de completar el procedimiento de vía aérea
Calificación Likert mediana de los resultados del cuestionario del paciente para evaluar la experiencia del paciente en el dispositivo.
Periodo de tiempo: Encuesta completa hasta 1 día después del procedimiento de vía aérea
Encuesta del paciente post-procedimiento sobre la experiencia de estar dentro del dispositivo. Escala Likert de 5 puntos (1. Totalmente en desacuerdo, 2. en desacuerdo, 3. neutral, 4. de acuerdo, 5. totalmente de acuerdo). Los datos mostrados son la puntuación media de los participantes. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Encuesta completa hasta 1 día después del procedimiento de vía aérea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Drexel University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 843373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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