Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioindeslutningsanordning til aerosolgenererende procedurer

31. juli 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Bioindeslutningsanordning med aerosolclearance til aerosolgenererende procedurer

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​en biocontainmentanordning til planlagte luftvejsprocedurer under generel anæstesi. Dette vil tjene som en platform for at bruge denne enhed som et nyt bioindeslutnings- og aerosol-evakueringssystem som en del af intubationsprotokoller for hurtig sekvens for COVID-19-patienter. Vi antager, at luftvejsprocedurer med aerosol-bioindeslutningsanordningen vil være sikre og effektive, når luftvejsproceduretider nærmer sig tider for luftvejsprocedurer uden enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site (to steder), ublindet, randomiseret, observationsstudie udført i et kontrolleret miljø på operationsstuen. Hypotesen er, at hurtig sekvensintubation eller andre presserende luftvejsprocedurer, der udføres med bioindeslutningsanordningen, vil være sikre og kan udføres på en måde, der svarer til akutte luftvejsprocedurer uden bioindeslutningsanordningen. Metoder til at minimere bias omfatter randomisering af patienter til intubation med eller uden bioindeslutningsanordningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Bruger (sundhedsmedarbejder):

• Anæstesilæge, beboer i anæstesi eller CRNA på hospitalet ved University of Pennsylvania eller PPMC, som har underskrevet og dateret informeret samtykke.

B) Patient:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • ASA I, II, III
  • Gennemgår planlagt procedure, der involverer en luftvejsprocedure under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

A) Bruger (sundhedsmedarbejder):

• Graviditet på grund af potentielle risici ved at løfte enheden.

B) Patient:

  • Kendt historie med vanskelige luftveje
  • Forventede vanskelig luftvejshåndtering af en eller anden grund
  • COVID-19 positiv status
  • Graviditet
  • Planlagt forlænget intubation efter operationen eller forventet manglende evne til at besvare patientspørgeskema inden for 1 uge efter intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intuberede forsøgspersoner med bioindeslutningsanordningen
Forsøgspersoner, der gennemgår planlagte luftvejsprocedurer under generel anæstesi med Biocontainment Device af anæstesiologer, der er uddannet i apparatbrug.
Enhed: Bioindeslutningsanordning til aerosolgenererende procedurer (Bioboks)
Indgrebet består af en bioindeslutning og en aerosol-evakueringsanordning (Biobox), der placeres omkring en patient før luftvejsproceduren og forbliver på plads under hele luftvejsproceduren. Biobox-enheden er fremstillet af National Flag og består af en genanvendelig ramme med en engangsplastikoverkrop. Dette er en ny enhed, der ikke tidligere har været brugt i et sundhedsmiljø.
Placebo komparator: Intuberede forsøgspersoner uden Biocontainment Device
Forsøgspersoner, der gennemgår planlagte luftvejsprocedurer under generel anæstesi med Biocontainment Device af samme kohorte af anæstesiologer, der er uddannet i apparatbrug.
Enhed: Kontrol for aerosolgenererende procedurer
Der er ingen kontrolanordning til aerosolindkapslingsanordningen. Som sådan vil intubation uden en enhed fungere som kontrol-/placeboarm for dette forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af tiden for udførelse af en luftvejsprocedure med eller uden bioindeslutningsanordningen.
Tidsramme: Start af luftvejsprocedure til afslutning af luftvejsprocedure.
Mål mængden af ​​tid, det tager at udføre en luftvejsprocedure (intubation) med eller uden biocontainment-enheden.
Start af luftvejsprocedure til afslutning af luftvejsprocedure.
Kvantificering af antallet af AE'er eller ADE'er for at vurdere enhedens sikkerhed.
Tidsramme: indsamlet på tidspunktet for proceduren, i gennemsnit inden for 3 minutter efter påbegyndelse af proceduren
Mål antallet af uønskede hændelser, uønskede anordningshændelser, der er forbundet med brugen af ​​bioindeslutningsanordningen.
indsamlet på tidspunktet for proceduren, i gennemsnit inden for 3 minutter efter påbegyndelse af proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Likert-bedømmelser fra Enhedsbrug Undersøgelsesspørgsmål, der vurderer brugerens emne Enhedskomfort.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter luftvejsproceduren
Vurder brugerens komfort ved at bruge bioindeslutningsanordningen. 5-punkts Likert-skala (1. Meget uenig, 2. uenig, 3. neutral, 4. enig, 5. meget enig). viste data er median score for deltagere. En højere score ville betyde et bedre resultat.
Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter luftvejsproceduren
Median Likert-bedømmelser fra undersøgelsesspørgsmål til brug af enhed, der vurderer brugeremnets sundhedsbyrde med enheden.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter afslutning af luftvejsprocedure
Vurder for yderligere sundhedspleje og kognitiv byrde pålagt af enheden. 5-punkts Likert-skala (1. Meget uenig, 2. uenig, 3. neutral, 4. enig, 5. meget enig). viste data er median score for deltagere. En højere score ville betyde et dårligere resultat.
Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter afslutning af luftvejsprocedure
Median Likert-vurdering af resultaterne af patientspørgeskemaet for at vurdere patientens oplevelse i enheden.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter luftvejsproceduren
Undersøgelse af patientens post-procedure på erfaring med at være inde i enheden. 5-punkts Likert-skala (1. Meget uenig, 2. uenig, 3. neutral, 4. enig, 5. meget enig). viste data er median score for deltagere. En højere score betyder et bedre resultat.
Undersøgelse afsluttet op til 1 dag efter luftvejsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Drexel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 843373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger