Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство биозащиты для процедур, генерирующих аэрозоль

31 июля 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Устройство биозащиты с аэрозольным допуском для процедур, генерирующих аэрозоль

Основной целью данного исследования является оценка использования биозащитного устройства для плановых процедур на дыхательных путях под общей анестезией. Это послужит платформой для использования этого устройства в качестве новой системы биологической защиты и эвакуации аэрозолей в рамках протоколов быстрой последовательной интубации для пациентов с COVID-19. Мы предполагаем, что процедуры на дыхательных путях с аэрозольным биозащитным устройством будут безопасными и эффективными, поскольку время процедур на дыхательных путях приближается к времени процедур на дыхательных путях без устройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое (два центра), неслепое, рандомизированное, обсервационное исследование, проводимое в контролируемой среде в операционной. Гипотеза состоит в том, что быстрая последовательная интубация или другие неотложные процедуры на дыхательных путях, выполняемые с помощью биозащитного устройства, будут безопасными и могут выполняться аналогично неотложным процедурам на дыхательных путях без биозащитного устройства. Методы минимизации систематической ошибки включают рандомизацию пациентов для интубации с устройством биозащиты или без него.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

А) Пользователь (медицинский работник):

• Анестезиолог, резидент-анестезиолог или CRNA в больнице Пенсильванского университета или PPMC, подписавший и датировавший информированное согласие.

Б) Пациент:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • АСА I, II, III
  • Прохождение плановой процедуры, включающей операцию на дыхательных путях под общей анестезией.

Критерий исключения:

А) Пользователь (медицинский работник):

• Беременность из-за потенциального риска подъема устройства.

Б) Пациент:

  • Известная история затрудненных дыхательных путей
  • Ожидаемое затрудненное управление дыхательными путями по любой причине
  • COVID-19 положительный статус
  • Беременность
  • Планируемая длительная интубация после операции или предполагаемая невозможность ответить на вопросник пациента в течение 1 недели после интубации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интубированные субъекты с помощью биозащитного устройства
Субъекты, которым проводятся плановые процедуры на дыхательных путях под общим наркозом с использованием биозащитного устройства анестезиологами, обученными использованию устройства.
Устройство: Биозащитное устройство для аэрозолегенерирующих процедур (Биобокс)
Вмешательство состоит из биозащиты и устройства для эвакуации аэрозоля (Biobox), которое будет размещено вокруг пациента перед процедурой на дыхательных путях и останется на месте в течение всей процедуры на дыхательных путях. Устройство Biobox производится компанией National Flag и состоит из многоразовой рамы с одноразовой пластиковой салфеткой для туловища. Это новое устройство, которое ранее не использовалось в медицинских учреждениях.
Плацебо Компаратор: Интубированные субъекты без устройства биозащиты
Субъекты, которым проводятся плановые процедуры на дыхательных путях под общей анестезией с использованием биозащитного устройства той же группой анестезиологов, обученных использованию устройства.
Устройство: Контроль процедур образования аэрозолей
Отсутствует устройство управления для устройства удержания аэрозолей. Таким образом, интубация без устройства будет служить контрольной группой/плацебо в этом испытании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение времени выполнения процедуры проходимости дыхательных путей с использованием биозащитного устройства или без него.
Временное ограничение: От начала процедуры проходимости дыхательных путей до завершения процедуры проходимости дыхательных путей.
Измерьте время, необходимое для выполнения процедуры проходимости дыхательных путей (интубации) с устройством биозащиты или без него.
От начала процедуры проходимости дыхательных путей до завершения процедуры проходимости дыхательных путей.
Количественная оценка количества НЯ или НЯ для оценки безопасности устройства.
Временное ограничение: собираются во время процедуры, в среднем в течение 3 минут после начала процедуры
Измерьте количество нежелательных явлений, нежелательных явлений, связанных с устройством, связанных с использованием устройства биозащиты.
собираются во время процедуры, в среднем в течение 3 минут после начала процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианные рейтинги Лайкерта на основе вопросов опроса об использовании устройств, которые оценивают комфорт пользователя от устройства.
Временное ограничение: Обследование завершено в течение 1 дня после процедуры проходимости дыхательных путей
Оцените удобство пользователя при использовании устройства биозащиты. 5-балльная шкала Лайкерта (1. Категорически не согласен, 2. не согласен, 3. нейтрально, 4. согласен, 5. полностью согласен). Показанные данные представляют собой средний балл участников. Более высокий балл будет означать лучший результат.
Обследование завершено в течение 1 дня после процедуры проходимости дыхательных путей
Медианные рейтинги Лайкерта на основе вопросов опроса об использовании устройства, которые оценивают нагрузку пользователя на здоровье, связанную с устройством.
Временное ограничение: Обследование завершается в течение 1 дня после завершения процедуры проходимости дыхательных путей.
Оцените дополнительную медицинскую и когнитивную нагрузку, налагаемую устройством. 5-балльная шкала Лайкерта (1. Категорически не согласен, 2. не согласен, 3. нейтрально, 4. согласен, 5. полностью согласен). Показанные данные представляют собой средний балл участников. Более высокий балл будет означать худший результат.
Обследование завершается в течение 1 дня после завершения процедуры проходимости дыхательных путей.
Медианный рейтинг Лайкерта результатов опроса пациентов для оценки опыта использования устройства.
Временное ограничение: Обследование завершено в течение 1 дня после процедуры проходимости дыхательных путей
Опрос пациента после процедуры по опыту пребывания внутри аппарата. 5-балльная шкала Лайкерта (1. Категорически не согласен, 2. не согласен, 3. нейтрально, 4. согласен, 5. полностью согласен). Показанные данные представляют собой средний балл участников. Более высокий балл означает лучший результат.
Обследование завершено в течение 1 дня после процедуры проходимости дыхательных путей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Drexel University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 843373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками