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Dispositivo de biocontenção para procedimentos de geração de aerossóis

31 de julho de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania

Dispositivo de biocontenção com liberação de aerossol para procedimentos de geração de aerossol

O objetivo principal deste estudo é avaliar o uso de um dispositivo de biocontenção para procedimentos de vias aéreas planejadas sob anestesia geral. Isso servirá como uma plataforma para usar este dispositivo como um novo sistema de biocontenção e evacuação de aerossóis como parte de protocolos de intubação de sequência rápida para pacientes com COVID-19. Nossa hipótese é que os procedimentos de vias aéreas com o dispositivo de biocontenção de aerossol serão seguros e eficazes com os tempos de procedimento de vias aéreas se aproximando dos tempos de procedimentos de vias aéreas sem o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multi-site (dois sites), não cego, randomizado, realizado em um ambiente controlado na sala de cirurgia. A hipótese é que a intubação de sequência rápida ou outros procedimentos urgentes das vias aéreas realizados com o dispositivo de biocontenção serão seguros e podem ser realizados de maneira equivalente aos procedimentos urgentes das vias aéreas sem o dispositivo de biocontenção. Os métodos para minimizar o viés incluem randomizar os pacientes para intubação com ou sem o dispositivo de biocontenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A) Usuário (profissional de saúde):

• Anestesiologista, residente em anestesia ou CRNA no Hospital da Universidade da Pensilvânia ou PPMC que tenha assinado e datado o consentimento informado.

B) Paciente:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • ASA I, II, III
  • Submetendo-se a um procedimento planejado envolvendo um procedimento de via aérea sob anestesia geral

Critério de exclusão:

A) Usuário (profissional de saúde):

• Gravidez devido a riscos potenciais de levantar o dispositivo.

B) Paciente:

  • História conhecida de via aérea difícil
  • Manejo antecipado de vias aéreas difíceis por qualquer motivo
  • Estado positivo para COVID-19
  • Gravidez
  • Intubação prolongada planejada após a cirurgia ou incapacidade antecipada de responder ao questionário do paciente dentro de 1 semana após a intubação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos intubados com o dispositivo de biocontenção
Indivíduos submetidos a procedimentos programados nas vias aéreas sob anestesia geral com o dispositivo de biocontenção por anestesiologistas treinados no uso do dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo de biocontenção para procedimentos de geração de aerossol (Biobox)
A intervenção consiste em um dispositivo de biocontenção e evacuação de aerossol (Biobox) que será colocado ao redor do paciente antes do procedimento das vias aéreas e permanecerá no local durante todo o procedimento das vias aéreas. O dispositivo Biobox é fabricado pela National Flag e consiste em uma estrutura reutilizável com uma cobertura plástica descartável para o tronco. Este é um novo dispositivo que não foi usado anteriormente em um ambiente de saúde.
Comparador de Placebo: Indivíduos intubados sem o dispositivo de biocontenção
Indivíduos submetidos a procedimentos programados nas vias aéreas sob anestesia geral com o dispositivo de biocontenção pela mesma coorte de anestesiologistas treinados no uso do dispositivo.
Dispositivo: Controle para procedimentos de geração de aerossóis
Não há dispositivo de controle para o dispositivo de contenção de aerossol. Dessa forma, a intubação sem dispositivo servirá como braço de controle/placebo para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo o tempo para realizar um procedimento nas vias aéreas com ou sem o dispositivo de biocontenção.
Prazo: Início do procedimento de via aérea até a conclusão do procedimento de via aérea.
Meça o tempo necessário para realizar um procedimento nas vias aéreas (intubação) com ou sem o dispositivo de biocontenção.
Início do procedimento de via aérea até a conclusão do procedimento de via aérea.
Quantificação do número de EAs ou ADEs para avaliar a segurança do dispositivo.
Prazo: coletados no momento do procedimento, em média 3 minutos após o início do procedimento
Meça o número de eventos adversos, eventos adversos do dispositivo associados ao uso do dispositivo de biocontenção.
coletados no momento do procedimento, em média 3 minutos após o início do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações Likert medianas de perguntas da pesquisa sobre uso de dispositivos que avaliam o conforto do dispositivo do usuário.
Prazo: Pesquisa concluída até 1 dia após o procedimento das vias aéreas
Avalie o conforto do usuário ao usar o dispositivo de biocontenção. Escala Likert de 5 pontos (1. Discordo totalmente, 2. discordo, 3. neutro, 4. concordo, 5. concordo totalmente). os dados mostrados são a pontuação mediana dos participantes. Uma pontuação mais alta significaria um resultado melhor.
Pesquisa concluída até 1 dia após o procedimento das vias aéreas
Classificações Likert medianas de perguntas da pesquisa sobre uso de dispositivos que avaliam a carga de saúde do usuário com o dispositivo.
Prazo: Pesquisa concluída até 1 dia após a conclusão do procedimento das vias aéreas
Avalie a carga adicional de cuidados de saúde e cognitiva imposta pelo dispositivo. Escala Likert de 5 pontos (1. Discordo totalmente, 2. discordo, 3. neutro, 4. concordo, 5. concordo totalmente). os dados mostrados são a pontuação mediana dos participantes. Uma pontuação mais alta significaria um resultado pior.
Pesquisa concluída até 1 dia após a conclusão do procedimento das vias aéreas
Classificação Likert mediana dos resultados do questionário do paciente para avaliar a experiência do paciente no dispositivo.
Prazo: Pesquisa concluída até 1 dia após o procedimento das vias aéreas
Levantamento do pós-procedimento do paciente sobre a experiência de estar dentro do aparelho. Escala Likert de 5 pontos (1. Discordo totalmente, 2. discordo, 3. neutro, 4. concordo, 5. concordo totalmente). os dados mostrados são a pontuação mediana dos participantes. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Pesquisa concluída até 1 dia após o procedimento das vias aéreas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Drexel University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 843373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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