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Biocontainment-Gerät für Aerosolerzeugungsverfahren

31. Juli 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Biocontainment-Gerät mit Aerosol-Freigabe für Aerosol-erzeugende Verfahren

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines Biocontainment-Geräts für geplante Atemwegsverfahren unter Vollnarkose zu bewerten. Dies wird als Plattform für die Verwendung dieses Geräts als neuartiges Biocontainment- und Aerosolevakuierungssystem im Rahmen von Intubationsprotokollen mit schneller Sequenz für COVID-19-Patienten dienen. Wir gehen davon aus, dass Atemwegsverfahren mit dem Aerosol-Biocontainment-Gerät sicher und effektiv sein werden, wenn sich die Atemwegsverfahren den Zeiten für Atemwegsverfahren ohne das Gerät annähern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Beobachtungsstudie an mehreren Standorten (zwei Standorte), die in einer kontrollierten Umgebung im Operationssaal durchgeführt wird. Die Hypothese ist, dass eine schnelle Intubation oder andere dringende Atemwegsverfahren, die mit dem Biocontainment-Gerät durchgeführt werden, sicher sind und in gleicher Weise wie dringende Atemwegsverfahren ohne das Biocontainment-Gerät durchgeführt werden können. Methoden zur Minimierung von Verzerrungen umfassen die Randomisierung von Patienten zur Intubation mit oder ohne Biocontainment-Gerät.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A) Benutzer (Mitarbeiter des Gesundheitswesens):

• Anästhesiologe, Anästhesist oder CRNA am Krankenhaus der University of Pennsylvania oder PPMC, der die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert hat.

B) Patient:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • ASA I, II, III
  • Durchführung eines geplanten Eingriffs mit einem Atemwegseingriff unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

A) Benutzer (Mitarbeiter des Gesundheitswesens):

• Schwangerschaft aufgrund möglicher Risiken beim Anheben des Geräts.

B) Patient:

  • Bekannter schwieriger Atemweg in der Vorgeschichte
  • Voraussichtlich schwieriges Atemwegsmanagement aus irgendeinem Grund
  • Positiver COVID-19-Status
  • Schwangerschaft
  • Geplante längere Intubation nach der Operation oder voraussichtliche Unfähigkeit, den Patientenfragebogen innerhalb von 1 Woche nach der Intubation zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intubierte Probanden mit dem Biocontainment-Gerät
Probanden, die sich geplanten Atemwegseingriffen unter Vollnarkose mit dem Biocontainment-Gerät durch Anästhesisten unterziehen, die in der Verwendung des Geräts geschult sind.
Gerät: Biocontainment-Gerät für aerosolerzeugende Verfahren (Biobox)
Der Eingriff besteht aus einem Biocontainment- und Aerosol-Evakuierungsgerät (Biobox), das vor dem Atemwegsverfahren um einen Patienten gelegt wird und während des gesamten Atemwegsverfahrens an Ort und Stelle bleibt. Das Biobox-Gerät wird von National Flag hergestellt und besteht aus einem wiederverwendbaren Rahmen mit einer Einweg-Oberkörperabdeckung aus Kunststoff. Dies ist ein neues Gerät, das zuvor noch nicht im Gesundheitswesen verwendet wurde.
Placebo-Komparator: Intubierte Probanden ohne Biocontainment-Gerät
Probanden, die sich geplanten Atemwegseingriffen unter Vollnarkose mit dem Biocontainment-Gerät durch dieselbe Kohorte von Anästhesisten unterziehen, die in der Verwendung des Geräts geschult sind.
Gerät: Steuerung für aerosolerzeugende Verfahren
Es gibt keine Kontrollvorrichtung für die Aerosolrückhaltevorrichtung. Daher dient die Intubation ohne Gerät als Kontroll-/Placeboarm für diese Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Zeit für die Durchführung eines Atemwegsverfahrens mit oder ohne Biocontainment-Gerät.
Zeitfenster: Beginn des Atemwegsverfahrens bis zum Abschluss des Atemwegsverfahrens.
Messen Sie die Zeit, die für die Durchführung eines Atemwegseingriffs (Intubation) mit oder ohne Biocontainment-Gerät benötigt wird.
Beginn des Atemwegsverfahrens bis zum Abschluss des Atemwegsverfahrens.
Quantifizierung der Anzahl von UEs oder ADEs zur Beurteilung der Gerätesicherheit.
Zeitfenster: Die Daten werden zum Zeitpunkt des Eingriffs gesammelt, im Durchschnitt innerhalb von 3 Minuten nach Beginn des Eingriffs
Messen Sie die Anzahl unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Biocontainment-Geräts.
Die Daten werden zum Zeitpunkt des Eingriffs gesammelt, im Durchschnitt innerhalb von 3 Minuten nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Likert-Bewertungen aus Umfragefragen zur Gerätenutzung, die den Gerätekomfort des Benutzers bewerten.
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach dem Atemwegseingriff abgeschlossen
Bewerten Sie den Komfort des Benutzers bei der Verwendung des Biocontainment-Geräts. 5-Punkte-Likert-Skala (1. Stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme nicht zu, 3. neutral, 4. stimme zu, 5. stimme voll und ganz zu). Bei den angezeigten Daten handelt es sich um die mittlere Punktzahl der Teilnehmer. Eine höhere Punktzahl würde ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach dem Atemwegseingriff abgeschlossen
Mediane Likert-Bewertungen aus Umfragefragen zur Gerätenutzung, die die gesundheitliche Belastung des Benutzers durch das Gerät bewerten.
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach Abschluss des Atemwegsverfahrens abgeschlossen
Prüfen Sie, ob durch das Gerät zusätzliche gesundheitliche und kognitive Belastungen entstehen. 5-Punkte-Likert-Skala (1. Stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme nicht zu, 3. neutral, 4. stimme zu, 5. stimme voll und ganz zu). Bei den angezeigten Daten handelt es sich um die mittlere Punktzahl der Teilnehmer. Eine höhere Punktzahl würde ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach Abschluss des Atemwegsverfahrens abgeschlossen
Mediane Likert-Bewertung der Ergebnisse des Patientenfragebogens zur Beurteilung der Patientenerfahrung mit dem Gerät.
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach dem Atemwegseingriff abgeschlossen
Befragung des Patienten nach dem Eingriff zu seinen Erfahrungen im Inneren des Geräts. 5-Punkte-Likert-Skala (1. Stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme nicht zu, 3. neutral, 4. stimme zu, 5. stimme voll und ganz zu). Bei den angezeigten Daten handelt es sich um die mittlere Punktzahl der Teilnehmer. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Die Untersuchung wurde bis zu einem Tag nach dem Atemwegseingriff abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Drexel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 843373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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