Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do ochrony biologicznej do procedur wytwarzania aerozolu

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Urządzenie do ochrony biologicznej z zezwoleniem na aerozol do procedur wytwarzania aerozolu

Głównym celem tego badania jest ocena zastosowania urządzenia do ochrony biologicznej w planowanych zabiegach udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym. Posłuży to jako platforma do wykorzystania tego urządzenia jako nowatorskiego systemu ochrony biologicznej i ewakuacji aerozolu w ramach protokołów szybkiej intubacji pacjentów z COVID-19. Stawiamy hipotezę, że procedury udrażniania dróg oddechowych przy użyciu urządzenia do ochrony dróg oddechowych w aerozolu będą bezpieczne i skuteczne, ponieważ czasy procedur udrażniania dróg oddechowych zbliżają się do czasów procedur udrażniania dróg oddechowych bez urządzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (dwa ośrodki), niezaślepione, randomizowane badanie obserwacyjne przeprowadzone w kontrolowanym środowisku na sali operacyjnej. Hipoteza jest taka, że ​​intubacja w trybie szybkiej sekwencji lub inne pilne procedury udrażniania dróg oddechowych wykonywane przy użyciu urządzenia do ochrony biologicznej będą bezpieczne i mogą być wykonywane w sposób równoważny do pilnych procedur udrażniania dróg oddechowych bez urządzenia do ochrony biologicznej. Metody minimalizacji błędu systematycznego obejmują losowe przydzielanie pacjentów do intubacji z urządzeniem zabezpieczającym biologicznie lub bez niego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A) Użytkownik (pracownik służby zdrowia):

• Anestezjolog, rezydent anestezjologii lub CRNA w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii lub PPMC, który podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę.

B) Pacjent:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • ASA I, II, III
  • W trakcie planowanego zabiegu polegającego na zabiegu udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

A) Użytkownik (pracownik służby zdrowia):

• Ciąża z powodu potencjalnego ryzyka związanego z podnoszeniem urządzenia.

B) Pacjent:

  • Znana historia trudnych dróg oddechowych
  • Przewidywane trudne zarządzanie drogami oddechowymi z jakiegokolwiek powodu
  • Pozytywny status COVID-19
  • Ciąża
  • Planowana przedłużona intubacja po operacji lub przewidywana niemożność wypełnienia kwestionariusza pacjenta w ciągu 1 tygodnia od intubacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaintubowani pacjenci z urządzeniem zabezpieczającym
Pacjenci poddawani zaplanowanym zabiegom udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym przy użyciu urządzenia zabezpieczającego przed zagrożeniami biologicznymi przez anestezjologów przeszkolonych w zakresie obsługi urządzenia.
Urządzenie: Urządzenie do ochrony biologicznej do procedur wytwarzania aerozolu (Biobox)
Interwencja polega na zabezpieczeniu biologicznym i urządzeniu do usuwania aerozolu (Biobox), które zostanie umieszczone wokół pacjenta przed zabiegiem udrażniania dróg oddechowych i pozostanie na miejscu podczas zabiegu udrażniania dróg oddechowych. Urządzenie Biobox jest produkowane przez firmę National Flag i składa się z ramy wielokrotnego użytku z jednorazową, plastikową serwetą tułowia. Jest to nowe urządzenie, które nie było wcześniej używane w placówkach służby zdrowia.
Komparator placebo: Osoby zaintubowane bez urządzenia zabezpieczającego
Pacjenci poddawani zaplanowanym zabiegom udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym z użyciem urządzenia zabezpieczającego biologicznie przez tę samą grupę anestezjologów przeszkolonych w zakresie obsługi urządzenia.
Urządzenie: Kontrola procedur wytwarzania aerozolu
Nie ma urządzenia sterującego urządzeniem do przechowywania aerozolu. W związku z tym intubacja bez urządzenia będzie służyć jako grupa kontrolna/placebo w tej próbie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czasu potrzebnego na wykonanie procedury udrażniania dróg oddechowych z urządzeniem zabezpieczającym lub bez niego.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie procedury udrożnienia dróg oddechowych aż do zakończenia procedury udrożnienia dróg oddechowych.
Zmierz czas potrzebny na wykonanie procedury udrożnienia dróg oddechowych (intubacji) z urządzeniem zabezpieczającym lub bez niego.
Rozpoczęcie procedury udrożnienia dróg oddechowych aż do zakończenia procedury udrożnienia dróg oddechowych.
Ilościowe określenie liczby AE lub ADE w celu oceny bezpieczeństwa urządzenia.
Ramy czasowe: zbierane w czasie zabiegu, średnio w ciągu 3 minut od rozpoczęcia zabiegu
Zmierzyć liczbę zdarzeń niepożądanych i niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem związanych z użyciem urządzenia zabezpieczającego.
zbierane w czasie zabiegu, średnio w ciągu 3 minut od rozpoczęcia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana ocen Likerta na podstawie pytań z ankiety dotyczącej użytkowania urządzenia, które oceniają komfort korzystania z urządzenia przez użytkownika.
Ramy czasowe: Ankietę wypełniono do 1 dnia po zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
Oceń komfort użytkownika podczas korzystania z urządzenia zabezpieczającego. 5-punktowa skala Likerta (1. Zdecydowanie się nie zgadzam, 2. nie zgadzam się, 3. neutralnie, 4. zgadzam się, 5. zdecydowanie się zgadzam). pokazane dane to średni wynik uczestników. Wyższy wynik oznaczałby lepszy wynik.
Ankietę wypełniono do 1 dnia po zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
Mediana ocen Likerta na podstawie pytań z ankiety dotyczącej użytkowania urządzenia, które oceniają obciążenie pacjenta opieką zdrowotną związane z urządzeniem.
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzane do 1 dnia po zakończeniu zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
Oceń dodatkowe obciążenie zdrowotne i poznawcze nałożone przez urządzenie. 5-punktowa skala Likerta (1. Zdecydowanie się nie zgadzam, 2. nie zgadzam się, 3. neutralnie, 4. zgadzam się, 5. zdecydowanie się zgadzam). pokazane dane to średni wynik uczestników. Wyższy wynik oznaczałby gorszy wynik.
Badanie przeprowadzane do 1 dnia po zakończeniu zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
Mediana oceny Likerta wyników kwestionariusza pacjenta służącego do oceny doświadczenia pacjenta z urządzeniem.
Ramy czasowe: Ankietę wypełniono do 1 dnia po zabiegu udrożnienia dróg oddechowych
Badanie pacjenta po zabiegu na temat wrażeń z przebywania wewnątrz urządzenia. 5-punktowa skala Likerta (1. Zdecydowanie się nie zgadzam, 2. nie zgadzam się, 3. neutralnie, 4. zgadzam się, 5. zdecydowanie się zgadzam). pokazane dane to średni wynik uczestników. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ankietę wypełniono do 1 dnia po zabiegu udrożnienia dróg oddechowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Drexel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 843373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami