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Dispositivo di biocontenimento per procedure che generano aerosol

31 luglio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Dispositivo di biocontenimento con autorizzazione per aerosol per procedure che generano aerosol

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'uso di un dispositivo di biocontenimento per le procedure pianificate delle vie aeree in anestesia generale. Questo servirà da piattaforma per l'utilizzo di questo dispositivo come un nuovo sistema di biocontenimento e di evacuazione dell'aerosol come parte dei protocolli di intubazione a sequenza rapida per i pazienti COVID-19. Ipotizziamo che le procedure delle vie aeree con il dispositivo di biocontenimento dell'aerosol saranno sicure ed efficaci con i tempi delle procedure delle vie aeree che si avvicinano a quelli delle procedure delle vie aeree senza il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multi-sito (due siti), non in cieco, randomizzato, eseguito in un ambiente controllato in sala operatoria. L'ipotesi è che l'intubazione in sequenza rapida o altre procedure urgenti per le vie aeree eseguite con il dispositivo di biocontenimento siano sicure e possano essere eseguite in modo equivalente alle procedure urgenti per le vie aeree senza il dispositivo di biocontenimento. I metodi per ridurre al minimo i bias includono la randomizzazione dei pazienti all'intubazione con o senza il dispositivo di biocontenimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A) Utente (operatore sanitario):

• Anestesista, residente in anestesia o CRNA presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania o PPMC che ha firmato e datato il consenso informato.

B) Paziente:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • AS I, II, III
  • In fase di procedura pianificata che prevede una procedura delle vie aeree in anestesia generale

Criteri di esclusione:

A) Utente (operatore sanitario):

• Gravidanza a causa di potenziali rischi derivanti dal sollevamento del dispositivo.

B) Paziente:

  • Storia nota di vie aeree difficili
  • Prevista gestione difficile delle vie aeree per qualsiasi motivo
  • Stato di positività al COVID-19
  • Gravidanza
  • Intubazione prolungata pianificata post-operatoria o incapacità anticipata di rispondere al questionario del paziente entro 1 settimana dall'intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti intubati con il dispositivo di biocontenimento
Soggetti sottoposti a procedure programmate per le vie aeree in anestesia generale con il dispositivo di biocontenimento da anestesisti addestrati all'uso del dispositivo.
Dispositivo: Dispositivo di biocontenimento per procedure che generano aerosol (Biobox)
L'intervento consiste in un dispositivo di biocontenimento e di evacuazione dell'aerosol (Biobox) che verrà posizionato intorno al paziente prima della procedura per le vie aeree e rimarrà in posizione per tutta la procedura delle vie aeree. Il dispositivo Biobox è prodotto da National Flag ed è costituito da un telaio riutilizzabile con un telo torso in plastica usa e getta. Questo è un nuovo dispositivo che non è stato utilizzato in precedenza in ambito sanitario.
Comparatore placebo: Soggetti intubati senza dispositivo di biocontenimento
Soggetti sottoposti a procedure programmate per le vie aeree in anestesia generale con il dispositivo di biocontenimento dallo stesso gruppo di anestesisti addestrati all'uso del dispositivo.
Dispositivo: Controllo per le procedure che generano aerosol
Non esiste un dispositivo di controllo per il dispositivo di contenimento dell'aerosol. Pertanto, l'intubazione senza dispositivo fungerà da braccio di controllo/placebo per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del tempo per l'esecuzione di una procedura per le vie aeree con o senza il dispositivo di biocontenimento.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura per le vie aeree fino al completamento della procedura per le vie aeree.
Misurare la quantità di tempo necessaria per eseguire una procedura per le vie aeree (intubazione) con o senza il dispositivo di biocontenimento.
Dall'inizio della procedura per le vie aeree fino al completamento della procedura per le vie aeree.
Quantificazione del numero di AE o ADE per valutare la sicurezza del dispositivo.
Lasso di tempo: raccolti al momento della procedura, in media entro 3 minuti dall'inizio della procedura
Misurare il numero di eventi avversi, eventi avversi del dispositivo associati all'utilizzo del dispositivo di biocontenimento.
raccolti al momento della procedura, in media entro 3 minuti dall'inizio della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni Likert mediane dalle domande del sondaggio sull'uso del dispositivo che valutano il comfort del dispositivo dell'utente soggetto.
Lasso di tempo: Sondaggio completato fino a 1 giorno dopo la procedura delle vie aeree
Valutare il comfort del soggetto utente con l'utilizzo del dispositivo di biocontenimento. Scala Likert a 5 punti (1. Totalmente in disaccordo, 2. in disaccordo, 3. neutrale, 4. d'accordo, 5. totalmente d'accordo). i dati mostrati rappresentano il punteggio medio dei partecipanti. Un punteggio più alto significherebbe un risultato migliore.
Sondaggio completato fino a 1 giorno dopo la procedura delle vie aeree
Valutazioni Likert mediane dalle domande del sondaggio sull'uso del dispositivo che valutano il carico sanitario del soggetto utente legato al dispositivo.
Lasso di tempo: Sondaggio completato fino a 1 giorno dopo il completamento della procedura per le vie aeree
Valutare il carico sanitario e cognitivo aggiuntivo imposto dal dispositivo. Scala Likert a 5 punti (1. Totalmente in disaccordo, 2. in disaccordo, 3. neutrale, 4. d'accordo, 5. totalmente d'accordo). i dati mostrati rappresentano il punteggio medio dei partecipanti. Un punteggio più alto significherebbe un risultato peggiore.
Sondaggio completato fino a 1 giorno dopo il completamento della procedura per le vie aeree
Valutazione Likert mediana dei risultati del questionario del paziente per valutare l'esperienza del paziente con il dispositivo.
Lasso di tempo: Sondaggio completato fino a 1 giorno dopo la procedura delle vie aeree
Indagine sull'esperienza post-procedura del paziente all'interno del dispositivo. Scala Likert a 5 punti (1. Totalmente in disaccordo, 2. in disaccordo, 3. neutrale, 4. d'accordo, 5. totalmente d'accordo). i dati mostrati rappresentano il punteggio medio dei partecipanti. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Sondaggio completato fino a 1 giorno dopo la procedura delle vie aeree

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Drexel University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Josh Atkins, Md, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 843373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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