Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení omezující průtok krve a konzervativní cvičení u osteoartrózy kolena

14. března 2022 aktualizováno: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital

Srovnání cvičení na omezení průtoku krve s konzervativními cvičeními u osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše slepá studie.

Osteoartróza kolena (OA) je revmatické onemocnění, které způsobuje vážné poškození chrupavky v kolenním kloubu. Mírná fyzická aktivita může zpomalit degeneraci chrupavky u středně těžkých stadií OA. Pozoruhodná slabost a atrofie kvadricepsů a hamstringů je častým problémem u pacientů s chronickou osteoartrózou, ale u artritidy může být obtížné dosáhnout nárůstu síly kvůli bolesti způsobené těžkým cvičením odolným vůči zátěži. Cvičení s tak vysokou zátěží nemusí být možné nebo může dojít k poranění bolestivých artritických kolen. Z tohoto důvodu byla v poslední době cvičení omezující průtok krve zaměřena na dosažení stejného zisku cvičením s nižší zátěží omezením průtoku krve manžetou. Zaměřili jsme se na omezení průtoku krve v kolenech s osteoartrózou a na zvýšení síly a snížení bolesti poskytované běžnými cvičeními. Naší hypotézou v této studii je, že cvičení, která omezují průtok krve, sníží bolest a zvýší sílu, stejně jako konvenční cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartróza kolena je revmatické onemocnění, které způsobuje vážné poškození chrupavky v kolenním kloubu. Mírná fyzická aktivita může zpomalit degeneraci chrupavky u středně těžkých stadií OA. Pozoruhodná slabost a atrofie kvadricepsů a hamstringů je častým problémem u pacientů s chronickou osteoartrózou, ale u artritidy může být obtížné dosáhnout nárůstu síly kvůli bolesti způsobené těžkým cvičením odolným vůči zátěži. Cvičení s tak vysokou zátěží nemusí být možné nebo může dojít k poranění bolestivých artritických kolen. Z tohoto důvodu byla v poslední době cvičení omezující průtok krve zaměřena na dosažení stejného zisku cvičením s nižší zátěží omezením průtoku krve manžetou. Zaměřili jsme se na omezení průtoku krve v kolenech s osteoartrózou a na zvýšení síly a snížení bolesti poskytované běžnými cvičeními. Naší hypotézou v této studii je, že cvičení, která omezují průtok krve, sníží bolest a zvýší sílu, stejně jako konvenční cvičení. Do studie bude zahrnuto 40 pacientů s diagnostikovanou artrózou kolenního kloubu pomocí rentgenu. Zařazeni budou jedinci stupně II-III (vysoká míra cvičební terapie) podle klasifikace Kellgren Lawrence. Pacienti s diagnózou ortopedie a traumatologie budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle pořadí vstupu dveřmi. Do první skupiny budou zařazena konvenční cvičení, která zvyšují svalovou sílu, flexibilitu a snižují bolest. Ve druhé skupině se použijí stejné cviky, ale při aplikaci se na stehno nasadí manžeta a nafouknutím se zabrání průtoku krve, proto se budou provádět cviky s nižší zátěží. Cvičení se bude cvičit po dobu 12 týdnů a výsledky před cvičením se budou porovnávat v rámci skupin a mezi nimi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Krocan, 34810
        • Gizem Ergezen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 45-70 let s diagnózou osteoartrózy kolena podle kritérií American College of Rheumatology.
  • Účastníci, kteří uvedli, že závažnost bolesti kolene, která má být hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS), je mezi 2–8
  • Účastníci, kteří jsou dobrovolní ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají patelární subluxaci nebo dislokaci kolem kolena, kteří mají jiné zdroje bolesti kolen, jako jsou burzy, tukový polštář a anamnéza operace kolena,
  • Ti, kteří jsou v 1. nebo 4. stupni podle radiografického stanovení Kellgren-Lawrence
  • Ti, kteří se v posledních 6 měsících zúčastnili tréninku se zátěží nohou
  • Účastníci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku žilní trombózy (operace dolních končetin, kardiovaskulární onemocnění včetně vysokého krevního tlaku (> 140/90) v posledních 6 měsících),
  • Cukrovka, těhotenství, nevysvětlitelná bolest na hrudi nebo srdeční onemocnění, mdloby nebo závratě během fyzické aktivity / cvičení.
  • Pokud je cvičení kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční cvičení
12týdenní silové cvičení s vyšší zátěží (%70-80 z 1 opakujícího se maxima)
Jiný: Cvičení
12 týdenní posilovací cvičení pro kolena
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení na omezení tečení krve
12týdenní silové cvičení s nižší zátěží (%20-30 z 1 opakujícího se maxima) s použitím manžety kolem stehna
Jiný: Cvičení
12 týdenní posilovací cvičení pro kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Intenzity bolesti, které se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) rozdělené do 10 stejných intervalů. „0“ znamená žádnou bolest a „10“ znamená nesnesitelnou bolest. Vyšší skóre znamená horší intenzitu bolesti.
12 týdnů
Skóre WOMAC
Časové okno: 12 týdnů
skóre mezi pacienty s osteoartrózou kolena a/nebo kyčle. Index je spravován samostatně, 24 otázek, 5 bodů Likert. Skóre se pohybuje od 0 do 96 pro celkový WOMAC, kde vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 12 týdnů
hladina hs-CRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein).
12 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: 12 týdnů
měřeno 6minutovým testem chůze
12 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: 12 týdnů
měřeno testem vsedě-stoj
12 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: 12 týdnů
měřeno pomocí time up and go test,
12 týdnů
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 4 týdny
špičkový izometrický točivý moment extenzoru kolena měřený myometrem.
4 týdny
Oblast průřezu čtyřhlavého svalu
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí MRI
12 týdnů
Obvod stehna
Časové okno: 12 týdnů
měřeno na stejné úrovni kvadricepsu před a po aplikaci.
12 týdnů
Krátký dotazník Form-36
Časové okno: 12 týdnů
SF-36 kvalitní forma života
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
  • Studijní židle: Candan Algun, PhD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10840098-722.02-E.34224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 3 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení