Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi i ćwiczenia konserwatywne w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

14 marca 2022 zaktualizowane przez: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital

Porównanie ćwiczeń ograniczających przepływ krwi z ćwiczeniami konserwatywnymi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest chorobą reumatyczną, która powoduje poważne uszkodzenie chrząstki w stawie kolanowym. Umiarkowana aktywność fizyczna może spowolnić degenerację chrząstki w umiarkowanych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów. Znaczne osłabienie i zanik mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego jest częstym problemem u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów, ale w zapaleniu stawów uzyskanie przyrostu siły może być trudne z powodu bólu spowodowanego ćwiczeniami z dużymi obciążeniami. Ćwiczenia z tak dużymi obciążeniami mogą nie być możliwe lub mogą spowodować uraz stawów kolanowych. Z tego powodu ostatnio skierowano ćwiczenia ograniczające przepływ krwi, aby osiągnąć ten sam zysk, ćwicząc z mniejszymi obciążeniami poprzez ograniczenie przepływu krwi za pomocą mankietu. Naszym celem było ograniczenie przepływu krwi w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz zapewnienie przyrostu siły i zmniejszenia bólu dzięki konwencjonalnym ćwiczeniom wykonywanym rutynowo. Nasza hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​ćwiczenia ograniczające przepływ krwi zmniejszą ból i zwiększą siłę, podobnie jak ćwiczenia konwencjonalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest chorobą reumatyczną, która powoduje poważne uszkodzenie chrząstki w stawie kolanowym. Umiarkowana aktywność fizyczna może spowolnić degenerację chrząstki w umiarkowanych stadiach choroby zwyrodnieniowej stawów. Znaczne osłabienie i zanik mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego jest częstym problemem u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów, ale w zapaleniu stawów uzyskanie przyrostu siły może być trudne z powodu bólu spowodowanego ćwiczeniami z dużymi obciążeniami. Ćwiczenia z tak dużymi obciążeniami mogą nie być możliwe lub mogą spowodować uraz stawów kolanowych. Z tego powodu ostatnio skierowano ćwiczenia ograniczające przepływ krwi, aby osiągnąć ten sam zysk, ćwicząc z mniejszymi obciążeniami poprzez ograniczenie przepływu krwi za pomocą mankietu. Naszym celem było ograniczenie przepływu krwi w stawach kolanowych z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz zapewnienie przyrostu siły i zmniejszenia bólu dzięki konwencjonalnym ćwiczeniom wykonywanym rutynowo. Nasza hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​ćwiczenia ograniczające przepływ krwi zmniejszają ból i zwiększają siłę, tak samo jak ćwiczenia konwencjonalne. Badaniem zostanie objętych czterdziestu pacjentów, u których na podstawie zdjęcia rentgenowskiego zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uwzględnione zostaną osoby w stopniu II-III (wysoki wskaźnik terapii ruchowej) zgodnie z klasyfikacją Kellgrena Lawrence'a. Pacjenci ze zdiagnozowaną ortopedią i traumatologią zostaną losowo podzieleni na dwie grupy zgodnie z kolejnością wejścia przez drzwi. Do pierwszej grupy zaliczamy Ćwiczenia Konwencjonalne zwiększające siłę, elastyczność i zmniejszające ból mięśni. W drugiej grupie zastosowane zostaną te same ćwiczenia, ale podczas aplikacji założony zostanie mankiet na udo i uniemożliwiony zostanie przepływ krwi poprzez napompowanie, dlatego wykonywane będą ćwiczenia z mniejszymi obciążeniami. Ćwiczenia będą wykonywane przez 12 tygodni, a wyniki przed ćwiczeniami zostaną porównane w obrębie grup i pomiędzy grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Indyk, 34810
        • Gizem Ergezen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 45-70 lat, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology.
  • Uczestnicy, którzy stwierdzili, że nasilenie bólu kolana do oceny za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) wynosi od 2 do 8
  • Uczestnicy dobrowolnie biorący udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają podwichnięcie lub zwichnięcie rzepki w okolicy kolana, którzy mają inne źródła bólu kolana, takie jak kaletki, poduszka tłuszczowa i historia operacji kolana,
  • Ci, którzy są w stopniu 1 lub 4 zgodnie ze stopniem zaawansowania radiograficznego Kellgrena-Lawrence'a
  • Osoby, które brały udział w treningu z obciążeniem nóg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej (operacje kończyn dolnych, choroby sercowo-naczyniowe, w tym wysokie ciśnienie krwi (> 140/90) w ciągu ostatnich 6 miesięcy),
  • Cukrzyca, ciąża, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej lub choroba serca, omdlenia lub zawroty głowy podczas aktywności fizycznej/ćwiczeń.
  • Jeśli ćwiczenia są przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia konwencjonalne
12-tygodniowy trening siłowy z większym obciążeniem (70-80% 1 powtórzenia maksymalnego)
Inny: Ćwiczenia
12-tygodniowy trening siłowy na kolano
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi
12-tygodniowy trening siłowy z niższym obciążeniem (%20-30 z 1 powtórzonego maksimum) za pomocą mankietu wokół uda
Inny: Ćwiczenia
12-tygodniowy trening siłowy na kolano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Natężenia bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podzielonej na 10 równych przedziałów. „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból nie do zniesienia. Wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie bólu.
12 tygodni
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 12 tygodni
punktacji wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i/lub biodrowego. Indeks jest samodzielnie administrowany, 24 pytania, 5-punktowy Likert. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96 dla całkowitego WOMAC, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości).
12 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu
12 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone w teście siadania i stania
12 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą testu timed up and go,
12 tygodni
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
szczytowy izometryczny moment obrotowy prostownika kolana mierzony za pomocą myometru.
4 tygodnie
Pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
12 tygodni
Obwód uda
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone na tym samym poziomie mięśnia czworogłowego przed i po aplikacji.
12 tygodni
Krótki kwestionariusz Form-36
Ramy czasowe: 12 tygodni
SF-36 jakość formy życia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
  • Krzesło do nauki: Candan Algun, PhD, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10840098-722.02-E.34224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 3 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami