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Esercizi di restrizione del flusso sanguigno ed esercizi conservativi nell'artrosi del ginocchio

14 marzo 2022 aggiornato da: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital

Confronto di esercizi di restrizione del flusso sanguigno con esercizi conservativi nell'artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato controllato in singolo cieco.

L'artrosi del ginocchio (OA) è una malattia reumatica che provoca gravi danni alla cartilagine dell'articolazione del ginocchio. Una moderata attività fisica può rallentare la degenerazione della cartilagine negli stadi moderati di OA. La notevole debolezza e atrofia dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia è un problema comune nei pazienti con artrosi cronica, ma nell'artrite può essere difficile ottenere guadagni di forza a causa del dolore causato da esercizi pesanti e resistenti. L'esercizio con questi carichi elevati potrebbe non essere possibile o potrebbe ferire le ginocchia artritiche dolorose. Per questo motivo, ultimamente, gli esercizi di restrizione del flusso sanguigno sono stati indirizzati a ottenere lo stesso guadagno esercitandosi con carichi inferiori limitando il flusso sanguigno con un bracciale. Abbiamo mirato a limitare il flusso sanguigno nelle ginocchia osteoartritiche e a fornire guadagno di forza e riduzione del dolore forniti da esercizi convenzionali somministrati di routine. La nostra ipotesi in questo studio è che gli esercizi che limitano il flusso sanguigno ridurranno il dolore e aumenteranno la forza così come gli esercizi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio è una malattia reumatica che provoca gravi danni alla cartilagine dell'articolazione del ginocchio. Una moderata attività fisica può rallentare la degenerazione della cartilagine negli stadi moderati di OA. La notevole debolezza e atrofia dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia è un problema comune nei pazienti con artrosi cronica, ma nell'artrite può essere difficile ottenere guadagni di forza a causa del dolore causato da esercizi pesanti e resistenti. L'esercizio con questi carichi elevati potrebbe non essere possibile o potrebbe ferire le ginocchia artritiche dolorose. Per questo motivo, ultimamente, gli esercizi di restrizione del flusso sanguigno sono stati diretti a ottenere lo stesso guadagno esercitandosi con carichi inferiori limitando il flusso sanguigno con un bracciale. Abbiamo mirato a limitare il flusso sanguigno nelle ginocchia osteoartritiche e a fornire guadagno di forza e riduzione del dolore forniti da esercizi convenzionali somministrati di routine. La nostra ipotesi in questo studio è che gli esercizi che limitano il flusso sanguigno ridurranno il dolore e aumenteranno la forza così come gli esercizi convenzionali. Saranno inclusi nello studio quaranta pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio ai raggi X. Saranno inclusi individui di grado II-III (alto tasso di terapia fisica) secondo la classificazione di Kellgren Lawrence. I pazienti con diagnosi di ortopedia e traumatologia saranno divisi casualmente in due gruppi in base all'ordine di ingresso attraverso la porta. Gli esercizi convenzionali che aumentano la forza muscolare, la flessibilità e riducono il dolore saranno inclusi nel primo gruppo. Nel secondo gruppo verranno utilizzati gli stessi esercizi, ma durante l'applicazione verrà posizionato un polsino sulla coscia e verrà impedito il flusso sanguigno gonfiando, quindi verranno eseguiti esercizi con carichi inferiori. Gli esercizi saranno praticati per 12 settimane ei risultati pre-esercizio saranno confrontati all'interno e tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34810
        • Gizem Ergezen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 45 e 70 anni, con diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.
  • Partecipanti che hanno dichiarato che la gravità del dolore al ginocchio da valutare con la Visual Analog Pain Scale (VAS) è compresa tra 2 e 8
  • Partecipanti che sono volontari per lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno sublussazione rotulea o lussazione intorno al ginocchio, che hanno altre fonti di dolore al ginocchio come borse, cuscinetto adiposo e una storia di chirurgia del ginocchio,
  • Coloro che sono di Grado 1 o 4 secondo la stadiazione radiografica di Kellgren-Lawrence
  • Coloro che hanno partecipato all'allenamento con i pesi delle gambe negli ultimi 6 mesi
  • - Partecipanti ad alto rischio di trombosi venosa (chirurgia degli arti inferiori, condizioni cardiovascolari inclusa ipertensione (> 140/90) negli ultimi 6 mesi),
  • Diabete, gravidanza, dolore toracico inspiegabile o malattie cardiache, svenimento o vertigini durante l'attività fisica / esercizio.
  • Se l'esercizio è controindicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizi convenzionali
Esercizio di allenamento della forza di 12 settimane con il carico più elevato (%70-80 di 1 massimo ripetitivo)
Altro: Esercizio
Esercizi di allenamento della forza di 12 settimane per il ginocchio
SPERIMENTALE: Esercizi di restrizione del flusso sanguigno
Esercizio di allenamento della forza di 12 settimane con il carico inferiore (% 20-30 di 1 massimo ripetitivo) utilizzando il bracciale intorno alla coscia
Altro: Esercizio
Esercizi di allenamento della forza di 12 settimane per il ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Intensità del dolore che sono valutate dalla scala analogica visiva (VAS) suddivisa in 10 intervalli uguali. "0" significa nessun dolore e "10" significa dolore insopportabile. Punteggi più alti indicano una peggiore intensità del dolore.
12 settimane
Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio tra i pazienti con artrosi del ginocchio e/o dell'anca. L'indice è autogestito, 24 domande, Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 96 per il WOMAC totale, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
livello di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità).
12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato con il test del cammino di 6 minuti
12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato con il sit-stand test
12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato da timed up and go test,
12 settimane
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 4 settimane
coppia di picco isometrica dell'estensore del ginocchio misurata dal miometro.
4 settimane
Area della sezione trasversale del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato dalla risonanza magnetica
12 settimane
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato nello stesso livello del quadricipite prima e dopo l'applicazione.
12 settimane
Breve questionario Form-36
Lasso di tempo: 12 settimane
SF-36 qualità della forma di vita
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
  • Cattedra di studio: Candan Algun, PhD, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10840098-722.02-E.34224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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