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Exercices de restriction du flux sanguin et exercices conservateurs dans l'arthrose du genou

14 mars 2022 mis à jour par: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital

Comparaison des exercices de restriction du flux sanguin avec des exercices conservateurs dans l'arthrose du genou : une étude randomisée contrôlée en simple aveugle.

L'arthrose du genou (OA) est une maladie rhumatismale qui cause de graves dommages au cartilage de l'articulation du genou. Une activité physique modérée peut ralentir la dégénérescence du cartilage aux stades modérés de l'arthrose. Une faiblesse et une atrophie remarquables des quadriceps et des ischio-jambiers sont un problème courant chez les patients souffrant d'arthrose chronique, mais dans l'arthrite, il peut être difficile d'obtenir des gains de force en raison de la douleur causée par des exercices résistants aux charges lourdes. L'exercice avec ces charges élevées peut ne pas être possible ou peut blesser les genoux arthritiques douloureux. Pour cette raison, ces derniers temps, les exercices de restriction du flux sanguin ont été dirigés pour obtenir le même gain en s'exerçant avec des charges plus faibles en limitant le flux sanguin avec un brassard. Notre objectif était de limiter le flux sanguin dans les genoux arthrosiques et de fournir un gain de force et une réduction de la douleur fournis par des exercices conventionnels administrés régulièrement. Notre hypothèse dans cette étude est que les exercices de restriction du flux sanguin réduiront la douleur et augmenteront la force ainsi que les exercices conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'arthrose du genou est une maladie rhumatismale qui cause de graves dommages au cartilage de l'articulation du genou. Une activité physique modérée peut ralentir la dégénérescence du cartilage aux stades modérés de l'arthrose. Une faiblesse et une atrophie remarquables des quadriceps et des ischio-jambiers sont un problème courant chez les patients souffrant d'arthrose chronique, mais dans l'arthrite, il peut être difficile d'obtenir des gains de force en raison de la douleur causée par des exercices résistants aux charges lourdes. L'exercice avec ces charges élevées peut ne pas être possible ou peut blesser les genoux arthritiques douloureux. Pour cette raison, ces derniers temps, les exercices de restriction du flux sanguin ont été dirigés pour obtenir le même gain en s'exerçant avec des charges plus faibles en limitant le flux sanguin avec un brassard. Notre objectif était de limiter le flux sanguin dans les genoux arthrosiques et de fournir un gain de force et une réduction de la douleur fournis par des exercices conventionnels administrés régulièrement. Notre hypothèse dans cette étude est que les exercices qui limitent le flux sanguin réduiront la douleur et augmenteront la force aussi bien que les exercices conventionnels. Quarante patients diagnostiqués avec une arthrose du genou par radiographie seront inclus dans l'étude. Les individus de grade II-III (taux élevé de thérapie par l'exercice) selon la classification de Kellgren Lawrence seront inclus. Les patients diagnostiqués en orthopédie et en traumatologie seront divisés au hasard en deux groupes selon l'ordre d'entrée par la porte. Les exercices conventionnels qui augmentent la force musculaire, la flexibilité et réduisent la douleur seront inclus dans le premier groupe. Dans le deuxième groupe, les mêmes exercices seront utilisés, mais lors de l'application, un brassard sera placé sur la cuisse et le flux sanguin sera empêché en gonflant, par conséquent, des exercices avec des charges plus faibles seront effectués. Les exercices seront pratiqués pendant 12 semaines et les résultats avant l'exercice seront comparés au sein et entre les groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turquie, 34810
        • Gizem Ergezen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 45 à 70 ans, diagnostiqués avec une arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology.
  • Les participants qui ont déclaré que la sévérité de la douleur au genou à évaluer avec l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est comprise entre 2 et 8
  • Participants volontaires à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont une subluxation rotulienne ou une luxation autour du genou, qui ont d'autres sources de douleur au genou telles que des bourses, un coussinet adipeux et des antécédents de chirurgie du genou,
  • Ceux qui sont en grade 1 ou 4 selon la stadification radiographique de Kellgren-Lawrence
  • Ceux qui ont participé à des exercices de musculation pour les jambes au cours des 6 derniers mois
  • Participants à haut risque de thrombose veineuse (chirurgie des membres inférieurs, affections cardiovasculaires dont hypertension artérielle (> 140/90) au cours des 6 derniers mois),
  • Diabète, grossesse, douleurs thoraciques ou maladies cardiaques inexpliquées, évanouissements ou étourdissements pendant l'activité physique / l'exercice.
  • Si l'exercice est contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Exercices conventionnels
Exercice de musculation de 12 semaines avec la charge la plus élevée (% 70-80 sur 1 maximum répétitif)
Autre: Exercer
12 semaines d'exercices de musculation pour le genou
EXPÉRIMENTAL: Exercices de restriction du flof sanguin
Exercice de musculation de 12 semaines avec la charge la plus faible (% 20-30 sur 1 maximum répétitif) en utilisant un brassard autour de la cuisse
Autre: Exercer
12 semaines d'exercices de musculation pour le genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 12 semaines
Les intensités de la douleur qui sont évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA) divisées en 10 intervalles égaux. « 0 » signifie aucune douleur et « 10 » signifie une douleur insupportable. Des scores plus élevés indiquent une intensité de la douleur plus faible.
12 semaines
Score WOMAC
Délai: 12 semaines
score chez les patients souffrant d'arthrose du genou et/ou de la hanche. L'index est auto-administré, 24 questions, 5 points Likert. Les scores vont de 0 à 96 pour le WOMAC total où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: 12 semaines
Niveau de hs-CRP (protéine C-réactive hautement sensible)
12 semaines
Fonction physique
Délai: 12 semaines
mesuré par un test de marche de 6 minutes
12 semaines
Fonction physique
Délai: 12 semaines
mesuré par un test assis-debout
12 semaines
Fonction physique
Délai: 12 semaines
mesuré par chronométré et go test,
12 semaines
Force musculaire du quadriceps
Délai: 4 semaines
couple isométrique maximal de l'extenseur du genou mesuré par myomètre.
4 semaines
Section transversale du quadriceps
Délai: 12 semaines
Mesuré par IRM
12 semaines
Tour de cuisse
Délai: 12 semaines
mesuré au même niveau de quadriceps avant et après application.
12 semaines
Questionnaire abrégé du formulaire 36
Délai: 12 semaines
Forme de qualité de vie SF-36
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul Medipol University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
  • Chaise d'étude: Candan Algun, PhD, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10840098-722.02-E.34224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

commençant 3 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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