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Exercícios de restrição do fluxo sanguíneo e exercícios conservadores na osteoartrite do joelho

14 de março de 2022 atualizado por: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital

Comparação de exercícios de restrição do fluxo sanguíneo com exercícios conservadores na osteoartrite do joelho: um estudo randomizado controlado simples-cego.

A osteoartrite (OA) do joelho é uma doença reumática que causa sérios danos à cartilagem da articulação do joelho. A atividade física moderada pode retardar a degeneração da cartilagem em estágios moderados de OA. Fraqueza notável e atrofia do quadríceps e isquiotibiais é um problema comum em pacientes com osteoartrite crônica, mas na artrite pode ser difícil obter ganhos de força devido à dor causada por exercícios resistentes a cargas pesadas. Exercitar-se com essas cargas altas pode não ser possível ou pode causar lesões nos joelhos artríticos doloridos. Por esse motivo, ultimamente, os exercícios de restrição do fluxo sanguíneo têm sido direcionados para obter o mesmo ganho, exercitando-se com cargas menores, restringindo o fluxo sanguíneo com um manguito. Nosso objetivo foi limitar o fluxo sanguíneo em joelhos osteoartríticos e proporcionar ganho de força e redução da dor proporcionada por exercícios convencionais administrados rotineiramente. Nossa hipótese neste estudo é que os exercícios que restringem o fluxo sanguíneo reduzirão a dor e aumentarão a força, assim como os exercícios convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho é uma doença reumática que causa sérios danos à cartilagem da articulação do joelho. A atividade física moderada pode retardar a degeneração da cartilagem em estágios moderados de OA. Fraqueza notável e atrofia do quadríceps e isquiotibiais é um problema comum em pacientes com osteoartrite crônica, mas na artrite pode ser difícil obter ganhos de força devido à dor causada por exercícios resistentes a cargas pesadas. Exercitar-se com essas cargas altas pode não ser possível ou pode causar lesões nos joelhos artríticos doloridos. Por esse motivo, ultimamente, os exercícios de restrição do fluxo sanguíneo têm sido direcionados para alcançar o mesmo ganho por meio de exercícios com cargas mais baixas, restringindo o fluxo sanguíneo com um manguito. Nosso objetivo foi limitar o fluxo sanguíneo em joelhos osteoartríticos e proporcionar ganho de força e redução da dor proporcionada por exercícios convencionais administrados rotineiramente. Nossa hipótese neste estudo é que os exercícios que limitam o fluxo sanguíneo reduzem a dor e aumentam a força, assim como os exercícios convencionais. Quarenta pacientes diagnosticados com osteoartrite de joelho por raio-X serão incluídos no estudo. Indivíduos de Grau II-III (alta taxa de terapia de exercícios) de acordo com a classificação de Kellgren Lawrence serão incluídos. Os pacientes com diagnóstico de ortopedia e traumatologia serão divididos aleatoriamente em dois grupos de acordo com a ordem de entrada pela porta. No primeiro grupo serão incluídos os Exercícios Convencionais que aumentam a força muscular, a flexibilidade e reduzem a dor. No segundo grupo, serão utilizados os mesmos exercícios, porém durante a aplicação será colocado um manguito na coxa e o fluxo sanguíneo será impedido pela insuflação, portanto, serão realizados exercícios com cargas menores. Os exercícios serão praticados por 12 semanas e os resultados pré-exercício serão comparados dentro e entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Peru, 34810
        • Gizem Ergezen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idades entre 45 e 70 anos, diagnosticados com osteoartrite de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology.
  • Participantes que afirmaram que a gravidade da dor no joelho a ser avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (EVA) está entre 2-8
  • Participantes que são voluntários para o estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes que têm subluxação ou luxação patelar ao redor do joelho, que têm outras fontes de dor no joelho, como bursas, gordura e histórico de cirurgia no joelho,
  • Aqueles que estão no Grau 1 ou 4 de acordo com o estadiamento radiográfico de Kellgren-Lawrence
  • Aqueles que participaram de treinamento de exercícios com pesos de perna nos últimos 6 meses
  • Participantes com alto risco de trombose venosa (cirurgia de membros inferiores, condições cardiovasculares, incluindo pressão alta (> 140/90) nos últimos 6 meses),
  • Diabetes, gravidez, dor no peito inexplicável ou doença cardíaca, desmaio ou tontura durante atividade física/exercício.
  • Se o exercício for contra-indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exercícios Convencionais
Exercício de treinamento de força de 12 semanas com carga mais alta (% 70-80 de 1 máximo repetitivo)
Outro: Exercício
12 semanas de exercícios de treinamento de força para o joelho
EXPERIMENTAL: Exercícios de Restrição de Flof de Sangue
Exercício de treinamento de força de 12 semanas com a carga mais baixa (% 20-30 de 1 Máximo Repetitivo) usando manguito ao redor da coxa
Outro: Exercício
12 semanas de exercícios de treinamento de força para o joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 12 semanas
As intensidades de dor que são avaliadas pela escala visual analógica (VAS) divididas em 10 intervalos iguais. "0" significa sem dor e "10" significa dor insuportável. Escores mais altos indicam pior intensidade de dor.
12 semanas
Pontuação WOMAC
Prazo: 12 semanas
escore entre pacientes com osteoartrite de joelho e/ou quadril. O índice é auto-administrado, 24 questões, Likert de 5 pontos. As pontuações variam de 0 a 96 para o WOMAC total, onde pontuações mais altas indicam pior função.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 12 semanas
nível de hs-CRP (proteína C reativa de alta sensibilidade)
12 semanas
Função Física
Prazo: 12 semanas
medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
12 semanas
Função Física
Prazo: 12 semanas
medida pelo teste de sentar e levantar
12 semanas
Função Física
Prazo: 12 semanas
medido pelo teste timed up and go,
12 semanas
Força muscular do quadríceps
Prazo: 4 semanas
pico de torque isométrico extensor do joelho medido por miômetro.
4 semanas
Área da seção transversal do quadríceps
Prazo: 12 semanas
Medido por ressonância magnética
12 semanas
Circunferência da coxa
Prazo: 12 semanas
medidos no mesmo nível do quadríceps antes e após a aplicação.
12 semanas
Questionário de formulário curto-36
Prazo: 12 semanas
Formulário de qualidade de vida SF-36
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
  • Cadeira de estudo: Candan Algun, PhD, Medipol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10840098-722.02-E.34224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 3 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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