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Übungen zur Einschränkung des Blutflusses und konservative Übungen bei Kniearthrose

14. März 2022 aktualisiert von: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital

Vergleich von Übungen zur Einschränkung des Blutflusses mit konservativen Übungen bei Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie.

Kniearthrose (OA) ist eine rheumatische Erkrankung, die schwere Knorpelschäden im Kniegelenk verursacht. Moderate körperliche Aktivität kann die Knorpeldegeneration in moderaten OA-Stadien verlangsamen. Bemerkenswerte Schwäche und Atrophie des Quadrizeps und der Kniesehnen sind ein häufiges Problem bei Patienten mit chronischer Osteoarthritis, aber bei Arthritis kann es aufgrund der Schmerzen, die durch schwere belastungsresistente Übungen verursacht werden, schwierig sein, Kraftzuwächse zu erzielen. Das Training mit diesen hohen Belastungen ist möglicherweise nicht möglich oder kann schmerzhafte arthritische Knie verletzen. Aus diesem Grund wurden in letzter Zeit Übungen zur Einschränkung des Blutflusses darauf ausgerichtet, den gleichen Gewinn zu erzielen, indem mit geringeren Belastungen trainiert wurde, indem der Blutfluss mit einer Manschette eingeschränkt wurde. Unser Ziel war es, den Blutfluss in osteoarthritischen Knien zu begrenzen und einen Kraftzuwachs und eine Schmerzlinderung bereitzustellen, die durch routinemäßig durchgeführte konventionelle Übungen erreicht werden. Unsere Hypothese in dieser Studie ist, dass Übungen zur Einschränkung des Blutflusses Schmerzen lindern und die Kraft steigern, genauso wie herkömmliche Übungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose ist eine rheumatische Erkrankung, die schwere Knorpelschäden im Kniegelenk verursacht. Moderate körperliche Aktivität kann die Knorpeldegeneration in moderaten OA-Stadien verlangsamen. Bemerkenswerte Schwäche und Atrophie des Quadrizeps und der Kniesehnen sind ein häufiges Problem bei Patienten mit chronischer Osteoarthritis, aber bei Arthritis kann es aufgrund der Schmerzen, die durch schwere belastungsresistente Übungen verursacht werden, schwierig sein, Kraftzuwächse zu erzielen. Das Training mit diesen hohen Belastungen ist möglicherweise nicht möglich oder kann schmerzhafte arthritische Knie verletzen. Aus diesem Grund wurden in letzter Zeit Übungen zur Einschränkung des Blutflusses darauf ausgerichtet, den gleichen Gewinn zu erzielen, indem mit geringeren Belastungen trainiert wurde, indem der Blutfluss mit einer Manschette eingeschränkt wurde. Unser Ziel war es, den Blutfluss in osteoarthritischen Knien zu begrenzen und einen Kraftzuwachs und eine Schmerzlinderung bereitzustellen, die durch routinemäßig durchgeführte konventionelle Übungen erreicht werden. Unsere Hypothese in dieser Studie ist, dass Übungen, die den Blutfluss einschränken, Schmerzen lindern und die Kraft steigern, ebenso wie herkömmliche Übungen. In die Studie werden 40 Patienten aufgenommen, bei denen röntgenologisch eine Kniearthrose diagnostiziert wurde. Personen vom Grad II-III (hohe Rate an Bewegungstherapie) gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation werden eingeschlossen. Patienten, bei denen Orthopädie und Traumatologie diagnostiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, entsprechend der Reihenfolge des Eintritts durch die Tür. Konventionelle Übungen, die die Muskelkraft und Flexibilität erhöhen und Schmerzen lindern, werden in die erste Gruppe aufgenommen. In der zweiten Gruppe werden die gleichen Übungen verwendet, aber während der Anwendung wird eine Manschette am Oberschenkel angelegt und der Blutfluss durch Aufblasen verhindert, daher werden Übungen mit geringeren Belastungen durchgeführt. Die Übungen werden 12 Wochen lang geübt und die Ergebnisse vor den Übungen werden innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34810
        • Gizem Ergezen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 45 und 70 Jahren, bei denen Kniearthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde.
  • Teilnehmer, die angaben, dass die Schwere der mit der Visual Analog Pain Scale (VAS) zu bewertenden Knieschmerzen zwischen 2 und 8 liegt
  • Teilnehmer, die freiwillig an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Patellasubluxation oder Luxation um das Knie, die andere Quellen von Knieschmerzen haben, wie Schleimbeutel, Fettpolster und Knieoperationen in der Vorgeschichte,
  • Diejenigen, die gemäß dem Kellgren-Lawrence-Röntgenstadium in Grad 1 oder 4 sind
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten an einem Beinkrafttraining teilgenommen haben
  • Teilnehmer mit einem hohen Risiko für eine Venenthrombose (Operation an den unteren Extremitäten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck (> 140/90) in den letzten 6 Monaten),
  • Diabetes, Schwangerschaft, unerklärliche Brustschmerzen oder Herzerkrankungen, Ohnmacht oder Schwindel bei körperlicher Aktivität/Übung.
  • Wenn Sport kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Konventionelle Übungen
12-wöchiges Krafttraining mit höherer Belastung (%70-80 von 1 Wiederholungsmaximum)
Sonstiges: Übung
12 Wochen lange Krafttrainingsübungen für das Knie
EXPERIMENTAL: Übungen zur Einschränkung des Blutflusses
12-wöchiges Krafttraining mit niedriger Belastung (% 20-30 von 1 Wiederholungsmaximum) unter Verwendung einer Manschette um den Oberschenkel
Sonstiges: Übung
12 Wochen lange Krafttrainingsübungen für das Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerzintensitäten, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden, die in 10 gleiche Intervalle unterteilt ist. „0“ bedeutet keine Schmerzen und „10“ unerträgliche Schmerzen. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schmerzintensität hin.
12 Wochen
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Score bei Patienten mit Knie- und/oder Hüftarthrose. Der Index wird selbst verwaltet, 24 Fragen, 5-Punkte-Likert. Die Werte reichen von 0 bis 96 für den Gesamt-WOMAC, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
hs-CRP-Spiegel (hochempfindliches C-reaktives Protein).
12 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
12 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch Sitz-Steh-Test
12 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch timed up and go test,
12 Wochen
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 4 Wochen
Spitzendrehmoment des isometrischen Kniestreckers, gemessen durch Myometer.
4 Wochen
Querschnittsfläche des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen per MRT
12 Wochen
Umfang des Oberschenkels
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen in der gleichen Höhe des Quadrizeps vor und nach der Anwendung.
12 Wochen
Short Form-36-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
SF-36 Lebensqualitätsform
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
  • Studienstuhl: Candan Algun, PhD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10840098-722.02-E.34224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 3 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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