Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для ограничения кровотока и консервативные упражнения при остеоартрозе коленного сустава

14 марта 2022 г. обновлено: gizem ergezen, Istanbul Medipol University Hospital

Сравнение упражнений с ограничением кровотока с консервативными упражнениями при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное контролируемое простое слепое исследование.

Остеоартроз коленного сустава (ОА) — это ревматическое заболевание, вызывающее серьезное повреждение хряща в коленном суставе. Умеренная физическая активность может замедлить дегенерацию хряща на умеренных стадиях ОА. Выраженная слабость и атрофия четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия являются распространенной проблемой у пациентов с хроническим остеоартритом, но при артрите может быть трудно добиться увеличения силы из-за боли, вызванной упражнениями с тяжелой нагрузкой. Упражнения с такими высокими нагрузками могут быть невозможны или могут привести к болезненным артритным коленям. По этой причине в последнее время упражнения с ограничением кровотока были направлены на достижение того же результата за счет упражнений с меньшими нагрузками путем ограничения кровотока с помощью манжеты. Мы стремились ограничить кровоток в коленях с остеоартритом и обеспечить увеличение силы и уменьшение боли, обеспечиваемые обычными упражнениями, выполняемыми регулярно. Наша гипотеза в этом исследовании заключается в том, что упражнения с ограничением кровотока уменьшат боль и увеличат силу так же, как и обычные упражнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава — это ревматическое заболевание, вызывающее серьезное повреждение хряща в коленном суставе. Умеренная физическая активность может замедлить дегенерацию хряща на умеренных стадиях ОА. Выраженная слабость и атрофия четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия являются распространенной проблемой у пациентов с хроническим остеоартритом, но при артрите может быть трудно добиться увеличения силы из-за боли, вызванной упражнениями с тяжелой нагрузкой. Упражнения с такими высокими нагрузками могут быть невозможны или могут привести к болезненным артритным коленям. По этой причине в последнее время упражнения, ограничивающие кровоток, были направлены на достижение того же результата за счет упражнений с меньшими нагрузками путем ограничения кровотока с помощью манжеты. Мы стремились ограничить кровоток в коленях с остеоартритом и обеспечить увеличение силы и уменьшение боли, обеспечиваемые обычными упражнениями, выполняемыми регулярно. Наша гипотеза в этом исследовании заключается в том, что упражнения, ограничивающие кровоток, уменьшат боль и увеличат силу, а также обычные упражнения. В исследование будут включены 40 пациентов с остеоартрозом коленного сустава, у которых рентгенологически будет диагностирован остеоартрит. Будут включены лица II-III степени (высокий уровень лечебной физкультуры) по классификации Келлгрена Лоуренса. Пациенты с диагнозом ортопедия и травматология будут случайным образом разделены на две группы в соответствии с порядком входа через дверь. Обычные упражнения, повышающие мышечную силу, гибкость и уменьшающие боль, будут включены в первую группу. Во второй группе будут использоваться те же упражнения, но во время аппликации на бедро будет наложена манжета и кровоток будет предотвращен надуванием, поэтому будут выполняться упражнения с меньшими нагрузками. Упражнения будут выполняться в течение 12 недель, а результаты предварительных упражнений будут сравниваться внутри и между группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Турция, 34810
        • Gizem Ergezen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 45 до 70 лет с диагнозом остеоартроз коленного сустава по критериям Американского колледжа ревматологов.
  • Участники, заявившие, что тяжесть боли в колене, подлежащая оценке с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), составляет от 2 до 8.
  • Участники, которые добровольно участвуют в исследовании

Критерий исключения:

  • Участники с подвывихом надколенника или вывихом вокруг колена, у которых есть другие источники боли в колене, такие как бурсы, жировая ткань и хирургия колена в анамнезе,
  • Те, кто находится в степени 1 или 4 по рентгенологической постановке Келлгрена-Лоуренса.
  • Те, кто участвовал в тренировке ног с отягощениями за последние 6 месяцев
  • Участники с высоким риском венозного тромбоза (операции на нижних конечностях, сердечно-сосудистые заболевания, включая высокое кровяное давление (> 140/90) за последние 6 месяцев),
  • Диабет, беременность, необъяснимая боль в груди или болезни сердца, обморок или головокружение во время физической активности/упражнений.
  • Если упражнения противопоказаны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычные упражнения
12-недельная силовая тренировка с более высокой нагрузкой (% 70-80 от 1 повторного максимума)
Другой: Упражнение
12-недельные силовые упражнения для коленей
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения по ограничению выделения крови
12-недельная силовая тренировка с низкой нагрузкой (20-30% от 1 повторного максимума) с использованием манжеты вокруг бедра
Другой: Упражнение
12-недельные силовые упражнения для коленей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 недель
Интенсивность боли оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), разделенной на 10 равных интервалов. «0» означает отсутствие боли, а «10» — невыносимую боль. Более высокие баллы указывают на меньшую интенсивность боли.
12 недель
Оценка WOMAC
Временное ограничение: 12 недель
среди пациентов с остеоартрозом коленного и/или тазобедренного сустава. Индекс является самоуправляемым, 24 вопроса, 5 баллов Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 96 для общего WOMAC, где более высокие баллы указывают на худшую функцию.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: 12 недель
Уровень вч-СРБ (высокочувствительный С-реактивный белок)
12 недель
Физическая функция
Временное ограничение: 12 недель
измеряется тестом 6-минутной ходьбы
12 недель
Физическая функция
Временное ограничение: 12 недель
измеряется сидя-стоя
12 недель
Физическая функция
Временное ограничение: 12 недель
измерено по времени и иди тесту,
12 недель
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 4 недели
пиковый изометрический крутящий момент разгибателей колена, измеренный миометром.
4 недели
Площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 12 недель
Измерено с помощью МРТ
12 недель
Окружность бедра
Временное ограничение: 12 недель
измеряется на одном и том же уровне четырехглавой мышцы до и после применения.
12 недель
Анкета Краткая форма-36
Временное ограничение: 12 недель
SF-36 форма качества жизни
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Medipol University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mustafa Sahin, PhD, Medipol University
  • Учебный стул: Candan Algun, PhD, Medipol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10840098-722.02-E.34224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 3 месяца после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками